·? ? ? ? ? ? ?生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室

百檢網(wǎng)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)的生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室擁有一批來(lái)自全球杰出CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測(cè)服務(wù)上（PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。

我們將在樣品的管理，分析方法開(kāi)發(fā)，優(yōu)化/轉(zhuǎn)移，方法驗(yàn)證，樣品分析，報(bào)告總結(jié)，文件保存與管理，以及質(zhì)量控制等方面為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。我們的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格

按照GLP、GCP、ICH等國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)進(jìn)行管理。我們的宗旨是科學(xué)地、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、高效地支持和推進(jìn)客戶(hù)的藥品研發(fā)與申報(bào)進(jìn)程。

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·? ? ? ? ? ? ?一站式服務(wù)三大模塊

藥代動(dòng)力學(xué)（PK）：酶聯(lián)免疫檢測(cè)法（Elisa），主要儀器340 PC-384 (Spe ctraMax)

ADA/Nab：電化學(xué)發(fā)光法（MSD）,主要儀器MESO QuickPlex SQ 120

生物標(biāo)志物分析（Biomarker）

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·? ? ? ? ? ? ?PK分析方法驗(yàn)證考察點(diǎn)

888考慮真實(shí)樣本采集、處理、保存過(guò)程。

基質(zhì)選擇。

長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察。

滿(mǎn)足實(shí)際生物分析的需求。

標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)范圍和LLOQ。

滿(mǎn)足指導(dǎo)原則針對(duì)單項(xiàng)驗(yàn)證的接受標(biāo)準(zhǔn)。

驗(yàn)證盡可能接受樣本的真實(shí)情況。

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·? ? ? ? ? ? ?客戶(hù)的樣品安全是我們執(zhí)著的品質(zhì)追求

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采用Waston-Lims系統(tǒng)管理樣品，專(zhuān)業(yè)規(guī)范。

采用Thermo Scientific? ?Forma系列醫(yī)用冰箱，性能**，安全可靠。

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·? ? ? ? ? ? ?專(zhuān)業(yè)的技術(shù)研究員是實(shí)驗(yàn)高效準(zhǔn)確的品質(zhì)保證

技術(shù)研究員來(lái)自全球杰出CRO公司的GLP實(shí)驗(yàn)室。

參與過(guò)多家國(guó)內(nèi)外知名藥企的臨床樣品檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證與樣品測(cè)試，實(shí)驗(yàn)真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯性強(qiáng)。

扎實(shí)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)是我們贏得客戶(hù)信任的基礎(chǔ)

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·? ? ? ? ? ? ?嚴(yán)格的QA團(tuán)隊(duì)是我們保證質(zhì)量的關(guān)鍵

團(tuán)隊(duì)成員擁有10年的CRO企業(yè)醫(yī)藥體系及管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

熟悉GCP、GLP、CFDA、FDA、EPA、以及OECD等國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)的要求；ISO017025內(nèi)審和ISO9001內(nèi)審。

熟悉藥品管理法等法律法規(guī)、藥典、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的規(guī)章制度及操作規(guī)程，有著豐富國(guó)內(nèi)外相關(guān)部門(mén)的審計(jì)應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)。

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