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醫用電氣設備標準更新知識

作者:百檢網 時間:2021-09-30 來源:互聯網

 醫用電氣設備標準更新
  醫用電氣設備標準更新-新版GB9706.1-2020正式發布。近日,全國標準信息公共服務平臺上正式發布了新版GB9706.1-2020,一起了解下詳細內容吧!
  醫用電氣設備基礎信息
  標準號:GB 9706.1-2020
  發布日期:2020-04-09
  實施日期:2023-05-01
  全部代替標準:GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008
  采用標準:IEC 60601-1:2012 醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  采標程度:修改
  采標類型:IEC
  ICS:11.040
  CCS:C30
  標準類別:基礎
  主管部門:國家藥品監督管理局(464)
  歸口單位:全國醫用電器標準化技術委員會(TC10)
  公告號:2020年第7號
  醫用電氣設備注意事項
  1、GB9706.1-2020對標IEC 60601-1 2005+A1:2012,因此本來就參照IEC標準的企業無需調整;
  2、之前僅參照舊版9706標準的企業需要盡快學習和參照新標準;
  3、新標準有三年過渡期,將于2023年5月實施;
  4、新舊標準的主要差異在于增加風險管理、防護安全、基本性能等要求;
  5、月底左右可在國家標準全文公開系統中查詢新標準原文。
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