作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-10-08 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
歐盟授權(quán)代理:
為了能確保前述CE標(biāo)志 認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中的4項(xiàng)要求得以滿足,歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國(guó)境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性;技術(shù)文件必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查;對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品,必須采取補(bǔ)救措施。
(比如從貨架上暫時(shí)拿掉,或從市場(chǎng)中永久地撤除);已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后,若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化,其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。
自我聲明模式或必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu):
風(fēng)險(xiǎn)水平較低歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平較低的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入。
對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來(lái)達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說(shuō),必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入。
模式A以外的其它模式的認(rèn)證過(guò)程中,通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB 參于認(rèn)證過(guò)程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式,NB則可能分別以:來(lái)樣檢測(cè),抽樣檢測(cè),工廠審查,年檢,不同的質(zhì)量體系審核,等等方式介入認(rèn)證過(guò)程,并出具相應(yīng)的 檢測(cè)報(bào)告,證書(shū)等。
已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可,這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國(guó)境內(nèi)。通常情況下,一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。
換言之,一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對(duì)所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證,即使對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種類,通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令,通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。
維護(hù)與更新(Technical Files)
歐盟法律要求,加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
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