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一次性醫(yī)用口罩FDA認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)？醫(yī)用口罩FDA認(rèn)證找深圳百檢網(wǎng)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。主要職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩三類，防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。口罩辦理FDA屬于醫(yī)療器械類，普通醫(yī)用口罩屬于一類，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國需要辦理FDA注冊。

醫(yī)用口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項：

1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3.設(shè)計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制

6.N95的口罩還需要看NIOSH是否通過認(rèn)證

出口美國需要FDA認(rèn)證，出口美國的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I 類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA 屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進(jìn)入美國市場。

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