一次性防護口罩FDA認證周期多久
作者：百檢網 時間：2021-10-08 來源：互聯網
出口美國的醫療器械必須進行FDA注冊，醫用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I 類的醫用口罩，屬于510(K)豁免的產品，只需要要進行工廠注冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進入美國市場。
醫用口罩分為如下三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。因此國內生產口罩需要辦理醫療器械產品注冊證、生產許可證方可在國內生產銷售。口罩、隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。
醫療器械FDA所需資料：
對于I類豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可，要是能多提供一些產品信息自然更好.
對于II類醫療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的。
一次性防護口罩FDA認證周期多久？測試安排：性能測試可以企業自身完成也可以送第三方檢測，但是都需要提供測試方法和測試報告；生物相容/安規/電磁兼容需要送外檢測；老化實驗和無菌實驗建議第三方提供；測試預計時間在4周可以完成測試報告。更精準的周期信息歡迎您400-101-7153直接來電咨詢我司工作人員！
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