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一類醫(yī)療美國FDA注冊辦理機構，**深圳百檢網(wǎng)檢測機構，對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中*少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，*少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；下面隨著百檢網(wǎng)官網(wǎng)小編一起來看看更多FDA注冊辦理詳情吧！

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級*高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須**弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

**類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。

《醫(yī)療器械分類目錄》

基礎外科手術器械顯微外科手術器械

神經(jīng)外科手術器械眼科手術器械

耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械

胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械

泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械

婦產(chǎn)科用手術器械計劃生育手術器械

注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械

普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備

醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備醫(yī)用超聲儀器及有關設備

醫(yī)用激光儀器設備醫(yī)用高頻儀器設備

物理治療及康復設備中醫(yī)器械

醫(yī)用磁共振設備醫(yī)用X射線設備

醫(yī)用X射線附屬設備及部件醫(yī)用高能射線設備

醫(yī)用核素設備醫(yī)用射線防護用品、裝置

臨床檢驗分析儀器醫(yī)用化驗和基礎設備器具

體外循環(huán)及血液處理設備植入材料和人工器官

手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具

病房護理設備及器具消毒和滅菌設備及器具

醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具口腔科材料

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑

醫(yī)用高分子材料及制品介入器材

FDA有權對生產(chǎn)廠家進行視察、有權對違法者提出起訴. FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

一類醫(yī)療美國FDA注冊辦理機構，將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須**弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。歡迎來電咨詢400-101-7153深圳百檢網(wǎng)檢測機構工作人員，了解相關一類醫(yī)療器械FDA注冊辦理費用與周期等信息！

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一類醫(yī)療美國FDA注冊辦理機構

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