關于食品設備FDA注冊的補充問題和答案
2003年10月10日，美國食品和藥物管理局（FDA或我們）頒布了臨時*終規則，以實施公共衛生安全和生物恐怖主義準備和反應法案對聯邦食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）的修訂2002年（生物恐怖主義法案）（Pub.L. 107-188）（68 FR 58894）。
FD＆C法案（21 USC 350d）第415條要求在美國生產，加工，包裝或保存供人類或動物食用的食品的國內和國外設施向FDA注冊。本指南旨在回答有關FD＆C法案第415節注冊要求的常見問題。

2011年1月4日頒布的FDA食品安全現代化法案（FSMA）（公布號111-353）修訂了FD＆C法案第415節中的食品設施注冊要求。

FDA于2003年12月4日首次發布了一份指導文件，其中包含有關食品設施注冊要求的問題和答案。該指南是根據聯邦法規第21章（CFR）第10.115節（21 CFR 10.115）的第2級指南發布的。*新版本的指南（第七版）于2018年8月根據21 CFR 10.115發布為1級指南，包括與食品設施注冊相關的更新問題和答案。

我們根據21 CFR 10.115發布這些補充問題和答案作為指導草案。我們正在發布此補充文件，因為FDA繼續收到的問題突出了在多個實體參與使用共享物理空間的情況下提供注冊要求指南的必要性，例如一個實體擁有建筑物和承租人制造/加工的情況，在建筑物中包裝或保存食物。

FDA已經起草了幾個問題和答案，以澄清我們在這些情況下應該注冊誰的想法，我們打算通過將這些問題和答案納入關于食品設施注冊的問題和答案的未來版本：工業指南來*終確定本指南。

本指南中使用“我”，“您”，“您的”或“注冊人”是指負責制造/加工，包裝或保存美國食品的設施的所有者，經營者或代理人狀態。

FDA的指導文件，包括本指南，并未建立法律上可執行的責任。相反，指導描述了我們當前對某個主題的看法，除非引用特定的法規或法定要求，否則應僅視為建議。在機構指南中使用“ 應該 ”一詞意味著建議或推薦某些內容，但不是必需的。

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