欧洲处破女www人鲁,亚洲无玛,国产bbaaaaa片,三年片在线观看免费播放大全电影国语版

百檢網首頁 我的訂單 400-101-7153

醫用手套FDA認證怎么辦理?

作者:百檢網 時間:2021-10-08 來源:互聯網

醫用手套FDA認證怎么辦理?聯系深圳百檢網檢測機構進行辦理,一次性醫用手套,包括用于處理化學治療劑(化療手套)的檢查手套,手術手套和醫用手套。這些手套由FDA監管為I類預留醫療設備,需要510(k)上市前通知。FDA審查這些設備,以確保滿足諸如防漏性,抗撕裂性和生物相容性等性能標準。

醫用手套是一次性使用的醫療產品,醫生使用,避免和病人直接接觸。材質一般為橡膠材料,有一定的拉伸性能,有滅菌的和不滅菌的。檢查手套屬于FDA I類產品,但是需要提交510(k)上市前評估。產品需要通過的檢測有:防滲透,保質期,孔的檢測,殘余粉末的測試,PVC手套的規范測試等。

2016年12月19日,美國食品和藥物管理局發布了一項禁止粉未手套的終規則,該規則基于暴露于粉末手套的個人患病或受傷的不合理和實質性風險。當體內組織暴露于粉末時,患者和醫療保健提供者的風險包括嚴重的氣道炎癥和過敏反應。粉末顆粒也可能引發身體的免疫反應,導致組織在顆粒(肉芽腫)或瘢痕組織形成(粘連)周圍形成,這可能導致手術并發癥。
醫用手套FDA認證申請流程:

企業注冊申請表

FDA確認,發布企業序列號;1.2.產品注冊

I醫療器械產品以安全風險程度分成3類:a)1類醫療器械列名控制

II類市場準入認可(即510(K)認可)c)3類PMA入市前批準1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)1.2.3提供資料企業法人營業執照

事業法人代碼證書,社園法人登記證等(復印件加蓋公司公章)c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)d)《FDA注冊申請表》

(中,英文各一份,加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。1.3付款注冊和列名免費;

510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。

辦理注冊,FDA網站公布告知注冊情況,510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件

醫用手套FDA認證怎么辦理?以上還有相關醫用手套FDA認證相關信息內容,如您有其他相關的疑問,歡迎您直接400-101-7153來電咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期等信息,深圳百檢網檢測機構以更專業的服務,幫助您解決更多檢測認證難題!
百檢網專注于為第三方檢測機構以及中小微企業搭建互聯網+檢測電商服務平臺,是一個創新模式的檢驗檢測服務網站。百檢網致力于為企業提供便捷、高效的檢測服務,簡化檢測流程,提升檢測服務效率,利用互聯網+檢測電商,為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率,打破行業壁壘,打造出行業創新的檢測平臺。

百檢能給您帶來哪些改變?

1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;

2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;

3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;

4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;

5、自助下單 快遞免費上門取樣;

6、周期短,費用低,服務周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;

8、檢測報告權威有效、中國通用;

客戶案例展示

  • 上海朗波王服飾有限公司
  • 浙江圣達生物藥業股份有限公司
  • 天津市長慶電子科技有限公司
  • 桑德斯微電子器件(南京)有限公司
  • 上海嘉疊貿易有限公司
  • 上海紐特絲紡織品有限公司
  • 無錫露米婭紡織有限公司
  • 東方電氣風電(涼山)有限公司
  • 寧波圖米文具用品有限公司
  • 江蘇力之創特種裝備制造有限公司

相關資訊

暫無相關資訊

行業熱點

百檢網
主站蜘蛛池模板: 会理县| 大埔区| 长武县| 邢台县| 邛崃市| 东乌珠穆沁旗| 徐州市| 广东省| 来宾市| 南投县| 岫岩| 积石山| 新源县| 永德县| 安宁市| 鄂州市| 老河口市| 洛川县| 江川县| 万州区| 长葛市| 杭州市| 曲阳县| 花莲市| 冕宁县| 北票市| 商洛市| 保靖县| 东山县| 黔南| 大埔县| 北票市| 平果县| 阿城市| 和顺县| 南华县| 亳州市| 临潭县| 林州市| 明星| 仪陇县|