相信出口歐盟的貿(mào)易商和企業(yè)都知道，進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。下面給大家詳細介紹一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及指令和辦理流程。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令簡介：

一、有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

二、醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

三、體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

93/42/EEC的定義/范圍

醫(yī)療器械是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕

損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補

解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更

妊娠的控制

醫(yī)療器械CE認(rèn)證的辦理流程：

1. 分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi)；

2. 確定該器械的分類類別；

3. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；

4. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；

5. 確定相應(yīng)的符合性評價程序；

6. 對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應(yīng)通過公告機構(gòu)并進行符合性評價程序；

7. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。如果您對CE認(rèn)證有其他疑問或想了解更多醫(yī)療器械辦理CE認(rèn)證周期、資料、價格等，歡迎咨詢網(wǎng)站客服也可以直接撥打免費電話：4008 258 120