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醫療器械FDA 510(k)注冊

自1990年以后，FDA對ISO組織及國際調合的活動采取積*態度，同時克林頓總統在1997年11月簽署“FDA現代化法案”，推動一連串革新措施。FDA將在21世紀前改造醫療器械的管理制度。一方面確保消費者享用高品質的醫療器械，一方面提供及時、專業的產品審查服務，協助優秀的制造商及時進入市場。

醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)FDA注冊。FDA 510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。對FDA 510(k)注冊文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：
1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、FDA 510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(k)號碼;
2) 目錄，即FDA 510(k)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
3) 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;
4) 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名;
5) 注冊號碼，如企業在遞交FDA 510(k)時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明;
6) 分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;
7) 性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準;
8) 產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等;
9) 實質相等性比較(SE);
10)510(k)摘要或聲明;
11) 產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;
12) 產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加劑(如適用);
15) 軟件驗證(如適用);
16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。

fda510k注冊的分類：
510(K)主要審核醫療器械，所以**確保你的產品是醫療器械，另外類別確定比較麻煩，*好找專業人士確定，不同類別需要花費的時間和費用相差巨大。

一.1類醫療器械屬于一般管制產品，絕大部分產品豁免提交測試，也不需要進行510(K)審核，只需要按照規定提交材料和進行注冊即可。

二.2類醫療器械屬于特殊管理類型，這些產品可能會損害消費者的人身安全。

三.3類醫療器械必須獲得批準才可以在美國市場銷售，而且標準更嚴格，費用也更高。

大部分1類產品不需要事前批準，只需要通過美國代理注冊即可，2類產品大部分都需要事先進行批準，少部分可以豁免。3類產品必須通過更為嚴格的PMA批準手續。

實質相等性比較(SE)

實質相等性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是FDA 510(K)注冊申請的關鍵步驟。

在進行比較時應從如下方面進行考慮：

企業必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE)，否則FDA 510(k)申請不會通過。

FDA 510(K)審查程序

FDA在收到企業遞交的510(k)注冊申請文件后，**檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業發出確認性，同時給出申請受理編號(K YYXXXX)，此號碼也將作為正式批準后的510(K)號碼;如資料不齊全，則要求企業在規定時間內補充齊全，否則作企業放棄處理。

FDA在受理申請后即進入內部工作程序，其中可能還會要求企業補充一些資料，在510(k)申請通過審閱后，FDA并不立即發出批準函件，而是根據產品風險等級、市場先前是否對企業有不良反映等確定是否對企業進行現場GMP考核，考核通過后再發給企業正式批準函件(Clearance)；如無須現場考核GMP，則510(k)申請通過后立即發給正式批準函件。

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