醫(yī)療器械FDA注冊報告豁免與變更摘要
作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-10-08 來源：互聯(lián)網(wǎng)
根據(jù)先前存在的替代性摘要報告系統(tǒng)，醫(yī)療設(shè)備制造商可以提交季度摘要報告，以向監(jiān)管機構(gòu)報告報告期內(nèi)發(fā)生的所有事件。提供的信息由于其形式而無法公開獲得，這是與此報告系統(tǒng)相關(guān)的主要擔(dān)憂。實際上，該系統(tǒng)創(chuàng)造了一個環(huán)境，在該環(huán)境中，公眾無法訪問市場上存在的醫(yī)療設(shè)備的事故信息。同時，由于此信息對于患者的公共健康和安全非常重要，因此不僅應(yīng)向監(jiān)管機構(gòu)提供，而且還應(yīng)向醫(yī)療保健專家和患者提供。
為了處理先前存在的報告系統(tǒng)的不完善之處，F(xiàn)DA認(rèn)證將擴展制造商和用戶設(shè)施設(shè)備體驗數(shù)據(jù)庫（MAUDE）的使用。自2017年以來，醫(yī)療設(shè)備制造商必須提交事件數(shù)量摘要報告，但所提供的信息相對有限。根據(jù)新的要求，醫(yī)療設(shè)備制造商必須將與醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)相關(guān)的每個事件的單獨報告提交到MAUDE數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫可公開獲得。這將使所有相關(guān)方都可以使用事件報告信息，并提高透明度。
同時，在新的報告系統(tǒng)中將存在基于醫(yī)療設(shè)備類型和適當(dāng)風(fēng)險水平的特殊豁免。在這種情況下，監(jiān)管機構(gòu)將采用自愿性故障摘要報告程序。根據(jù)該計劃，生產(chǎn)低風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備制造商可以免除強制性事件報告，可以在指定時期內(nèi)提交匯總報告，而不是針對特定事件進行報告。該方法旨在簡化對患者的公共健康和安全具有相對較低潛在風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備的報告程序，從而使監(jiān)管機構(gòu)可以專注于高風(fēng)險監(jiān)管問題。自愿性故障摘要報告計劃過程中提供的信息將不會公開提供。
變更摘要：
根據(jù)*近的法規(guī)更改，替代摘要報告系統(tǒng)不再存在。取而代之的是，將采用兩種報告程序：
1.將每個特定事件的信息歸檔到MAUDE數(shù)據(jù)庫中，以使公眾能夠獲取有關(guān)嚴(yán)重事件的信息。
2.自愿性故障摘要報告程序，規(guī)定醫(yī)療器械制造商應(yīng)將摘要報告直接提交給MAUDE 。
監(jiān)管機構(gòu)還宣布，下一步將是實施國家衛(wèi)生技術(shù)評估系統(tǒng)，以改善對安全信息的獲取。該系統(tǒng)將需要使用**標(biāo)識碼（UDI），因此將需要更多時間來實施。
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