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FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。

FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)，其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。必須經(jīng)過FDA認(rèn)證后，方可在美國(guó)市場(chǎng)上銷售。下面小編給大家講解一下醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程。

一、醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,有如下幾種：
1.廠家在FDA注冊(cè)
2.產(chǎn)品的FDA登記
3.產(chǎn)品上市登記
4.產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)
5.其他

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)高。少量I、III類，多數(shù)II類的醫(yī)療器械，在美國(guó)銷售，需要做“產(chǎn)品上市登記”即（PMN : Premarket Notification）的認(rèn)證。做“產(chǎn)品上市登記”所需提交的文件需滿足美國(guó)法規(guī)FD&C Act第510章節(jié)。故通常稱做“產(chǎn)品上市登記”這類的認(rèn)證為510（K）認(rèn)證。

二、醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)流程：

1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單。
2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品
3.準(zhǔn)備測(cè)試樣品。
4.申請(qǐng)DUNS編號(hào)
5.測(cè)試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獲取報(bào)價(jià)，說明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等。
6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料。
7.產(chǎn)品測(cè)試，由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。
8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件
9.FDA受理行政審核
10.FDA技術(shù)審核

以上就是醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程，如果您還有其他疑問或是想了解更多醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的周期、資料、價(jià)格等歡迎咨詢網(wǎng)站客服人員或撥打免費(fèi)電話：4008 258 120

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