醫療器械類產品做FDA認證的收費標準聯系百檢網第三方檢測機構，百檢網可以辦理大部分I類醫療器械FDA跟II類豁免510K。醫療器械辦理FDA認證時，因為用途不同，風險也不同，所以在風險劃分，分了I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械，這3種風險等級的醫療器械，申請美國FDA認證的收費標準也是不同的，費用差別也會很大。具體費用電話400-101-7153聯系百檢網工程師確認。

醫療器械FDA注冊/FDA認證目的：

醫療器械的注冊因注冊/認證的類型而異。一種醫療器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種醫療器械需要在注冊前進行測試和認證。

1、醫療器械產品在美國海關合法清關

2、醫療器械產品在美國合法上市

3、醫療設備的可追溯性

4、促進FDA認可的其他國家醫療器械的合法列表

5、企業競標額外積分

6、FDA在線發布注冊信息，以方便檢索和獲取國際買家的商業機會，并具有某些廣告效果

醫療器械FDA注冊流程/周期

1、提交資料、填寫申請表

2、繳納年金

3、進行注冊

4、注冊成功，FDA官網進行查詢

5、辦理周期：7個工作日以上（客戶支付醫療注冊年金的時間把控整個注冊周期）

醫療器械FDA所需資料

對于I類豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可，要是能多提供一些產品信息自然更好。

對于II類醫療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的。

醫療器械FDA認證辦理第三方檢測機構聯系百檢網第三方檢測機構，首次注冊，需要提交資料，企業繳納年金，然后由第三方檢測機構進行資料提交進行注冊（機構要有美國代理人），剛完成注冊的公司只有產權人識別號（Owner/OperatorNumber）以及產品注冊號（Listing Number），注冊號（Registration or FEI Number）是在完成注冊三個月內，由系統自動分配。咨詢電話400-101-7153