醫(yī)療機械FDA認證注冊如何辦理？
醫(yī)療機械FDA認證流程和FDA認證資料及FDA認證注意事項：
在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容。

一、絕大部分產品在進行企業(yè)注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。
1、510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件；
2、實質相等性比較（SE）；
3、510（K）審查程序。

（1）對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；
（2）在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
（3）對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；
（4）向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
（5）所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

二、醫(yī)療器械的工廠和產品注冊：
1、FDA認證對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件。

2、只有符合以上定義的產品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。

它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高，F(xiàn)DA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須**弄清申請上市產品分類和管理要求。

3、FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；

三、對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

1、對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產品即可進入美國市場（其中*少數(shù)產品連GMP也豁免，*少數(shù)保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；

2、對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（*少產品是510（K）豁免）；

3、對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

美國FDA醫(yī)療器械注冊\認證服務流程：

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