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口罩fda510k辦理機(jī)構(gòu)，醫(yī)用口罩辦理美國(guó)FDA注冊(cè)需要辦理510k注冊(cè)，可以聯(lián)系深圳百檢網(wǎng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國(guó)需要辦理FDA注冊(cè)，下面隨著小編一起來(lái)看看更多FDA注冊(cè)相關(guān)辦理詳情吧！

醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩三類，防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別?？谡洲k理FDA屬于醫(yī)療器械類，普通醫(yī)用口罩屬于一類，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。

醫(yī)用口罩，或外科口罩，出口美國(guó)需要做FDA認(rèn)證。醫(yī)用口罩屬于FDA II類醫(yī)療產(chǎn)品，需要提交510k上市前評(píng)估。口罩FDA認(rèn)證需要通過(guò)的測(cè)試項(xiàng)目有：微生物過(guò)濾效率，人造血液穿透測(cè)試，材料的性能測(cè)試等?？谡衷诔隹诿绹?guó)之前，一般選擇做NIOSH認(rèn)證，再做FDA認(rèn)證，產(chǎn)品將更受美國(guó)市場(chǎng)歡迎。

I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程：

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）填寫FDA申請(qǐng)表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國(guó)FDA；

5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；

8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

備注：如果是在美國(guó)分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

II類醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程：

簽訂合同，支付首付款

由我們指導(dǎo)編寫FDA510（k)文件

由我們幫助申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi)

向FDA提交510（k)文件

FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審

FDA進(jìn)行文件評(píng)審

由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)

支付尾款

按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

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