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口腔燈FDA認證美國出口認證必備，口腔燈出口美國進行銷售需要做FDA注冊，需要聯系國內第三方檢測機構進行辦理（需要用美國代理人），深圳百檢網檢測機構就可以幫助客氣辦理FDA認證業務，下面隨著小編一起來看看更多辦理詳情吧！

口腔燈是用于口腔科手術和診斷時提供照明的產品。口腔燈是牙科治療中常用的一種輔助設備，用于對患者口腔區域進行照明。為了使醫生能夠地清楚地觀察患者的牙齒，進而做出準確判斷，需要在患者口腔區域提供足夠的照度，同時，為避免傷害患者眼睛，還要求照明范圍局限于口腔部位，在正常使用狀況下，患者眼部區域的照度應小于規定值。

目前現有的LED口腔燈不具備照射范圍調節的功能，只能夠反復轉動口腔燈燈體來使得照明區域符合手術的要求。基于上述問題，有必要對現有口腔燈進行改進。

口腔燈出口美國必要辦理醫療器械FDA注冊，可以聯系深圳百檢網檢測機構進行辦理！醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。對于I璞醫療器械的FDA注冊，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費后，申請注冊。而對于類醫療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊之前，需提交510（k）上市前評估。

醫療器械產品如何進行FDA注冊：

**步：確定產品的分類

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：注冊準備（1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510（k）文件）

第四步：向FDA提交510（k）文件進行文件評審

第五步：進行工廠注冊和產品列名（深圳百檢網檢測機構可以代辦理FDA注冊業務，解決企業檢測認證難題）

美國FDA是美國在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的一個執行機構。被公認為是世界上的食品與藥物管理機構之一。美國FDA主要通過注冊來管控和監管進入美國市場的食品、飼料、醫療器械、化妝品、藥品等產品。美國FDA的宗旨和職責是確保美國市場上銷售的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療器械等產品的安全。

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