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FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。美國FDA注冊可以聯(lián)系深圳百檢網(wǎng)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理！

一、需要做FDA注冊的企業(yè)

生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費(fèi)的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個人，必須向FDA注冊其設(shè)施。

二、無需做FDA注冊的企業(yè)

1.從事食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲藏的個體家庭；

2.非瓶裝水、飲用水的收集、分銷機(jī)構(gòu)和設(shè)施，例如城市供水系統(tǒng)；

3.作為常規(guī)業(yè)務(wù)輸送食品的交通工具；

4.農(nóng)場，指建立在一個普通物理位置的設(shè)施，從事種植農(nóng)作物或飼養(yǎng)食用動物（包括水產(chǎn)品）、或兩者兼有，進(jìn)行清洗、修剪、冷卻等加工；“農(nóng)場”包括包裝或儲藏食品的設(shè)施，且所有這些食品都在該農(nóng)場種植或養(yǎng)殖，或在該農(nóng)場消費(fèi)；還包括生產(chǎn)/加工食品的設(shè)施，且所有這些食品都在該衣場中消費(fèi)、或在同一所有者的其他農(nóng)場中消費(fèi)；

5.飯店，指準(zhǔn)備和出售食物，直接提供消費(fèi)者即時消費(fèi)的設(shè)施，包括寵物屋、養(yǎng)狗廠，直接為動物提供飼料的獸醫(yī)站。為州際運(yùn)輸工具提供食品而非直接向消費(fèi)者提供食品的設(shè)施不屬于飯店；

6.零售企業(yè)，指僅直接向消費(fèi)者出售食物的設(shè)施。零售設(shè)施包括但不限于：食品雜貨店和超級市場、自動售貨機(jī)、物資供應(yīng)所。本術(shù)語的含義不僅包括直接向消費(fèi)者出售食品的設(shè)施，還包括僅以從該設(shè)施直接出售食品給消費(fèi)者為目的的生產(chǎn)/加工食品的設(shè)施。

7.非贏利食品企業(yè)，為公眾預(yù)備、供應(yīng)或提供食品的慈善機(jī)構(gòu)。

8.非贏利食品企業(yè)必須是依據(jù)美國國內(nèi)收入法典501（c）（3）免除聯(lián)邦收入稅的企業(yè)。

9.漁船，不僅包括捕獲和運(yùn)輸?shù)臐O船，還包括僅為儲藏目的從事去頭、去內(nèi)臟及冷凍的漁船。

10.由美國農(nóng)業(yè)部（USDA）單獨(dú)監(jiān)管的肉類、禽類、蛋類加工企業(yè)。

三、美國FDA注冊分為哪些？

1、FDA醫(yī)療器械注冊

根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)第21章第807部分，涉及在美國生產(chǎn)和銷售用于商業(yè)銷售的醫(yī)療器械的企業(yè)（如口罩，防護(hù)服，護(hù)目鏡, 額溫槍，消毒濕巾等），包括那些僅供出口的企業(yè)，每年都需要向FDA注冊登記。大多數(shù)需要注冊的機(jī)構(gòu)也被要求列出該機(jī)構(gòu)的具體醫(yī)療器械和在這些器械上進(jìn)行的活動。

醫(yī)療設(shè)備根據(jù)與設(shè)備使用相關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行分類，設(shè)備分為I類，II類或III類，其中I類風(fēng)險低可直接注冊，II類風(fēng)險較高需要上市前通知, III類風(fēng)險*高需要上市前審批。

2、化妝品FDA注冊

化妝品定義：凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進(jìn)口，都必須遵守《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標(biāo)簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。

《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達(dá)到清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或者改變?nèi)梭w外表之目的而不影響人體結(jié)構(gòu)或功能的物品。屬于此定義的產(chǎn)品有護(hù)膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產(chǎn)品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的堿鹽組成，而且標(biāo)簽上只需對人體的清洗力做聲明，所以法案認(rèn)為肥皂不是化妝品。

3、食品FDA注冊（FFR注冊）

自911事件后美國食品及藥物管理局（FDA）出臺針對生物反恐的法案，要求全球?qū)γ莱隹诘氖称罚暳希┢髽I(yè)須在FDA進(jìn)行反恐工廠注冊登記。根據(jù)美國法規(guī)的規(guī)定，在美國以外的食品(飼料)制造行業(yè)，除需要在FDA注冊登記以外，還需要在美國本土指派或聘請一個針對FDA反恐業(yè)務(wù)的“美國代理人”。該代理人是FDA和企業(yè)溝通的橋梁，任何FDA的郵件包括工廠審核通知會**時間發(fā)送給“美國代理人”。

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哪些企業(yè)需要做FDA注冊

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