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外科口罩檢測報告生產(chǎn)備案所需資料，醫(yī)用外科口使用這個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，外科口罩現(xiàn)在生產(chǎn)可以作應(yīng)急備案產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)備案，屬于第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案，可以聯(lián)系深圳百檢網(wǎng)檢測機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行辦理，下面隨著百檢網(wǎng)官網(wǎng)小編一起來看看吧！

在重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間，按照省疫情防控指揮部要求，各省藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理。對市轄區(qū)內(nèi)新增的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品生產(chǎn)的，憑工信部門意見向?qū)?yīng)市市場監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)備案。

外科口罩應(yīng)急備案所需資料:

1.疫情防控急需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案申請表

2.營業(yè)執(zhí)照

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗報告

5.產(chǎn)品說明書及*小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

6.生產(chǎn)制造信息

7.生產(chǎn)場地證明

8.符合性聲明

9.委托書

醫(yī)用外科口罩為醫(yī)護(hù)人員工作時所佩戴的口罩。主要用于醫(yī)療門診、實驗室、手術(shù)室等高要求的醫(yī)療環(huán)境，安全系數(shù)相對較高，對于細(xì)菌、病毒的抵抗能力較強(qiáng)。醫(yī)用外科口罩也可用于預(yù)防流感、呼吸系統(tǒng)疾病的傳播。《YY0469-2011醫(yī)用外科口罩》是國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，屬于中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。從2013年6月1日開始實施使用，廢除舊標(biāo)準(zhǔn)《YY 0469-2004》

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