如何獲得FDA注冊批準
How To Get FDA Approval如何獲得FDA的批準取決于你在美國銷售的產品類型。FDA不要求FDA批準所有類型的產品。閱讀下面了解哪些產品需要FDA批準，以及如何在必要時獲得批準。
食品、飲料和膳食補充劑的FDA注冊批準
FDA不批準食品、飲料或膳食補充劑，在美國銷售產品之前，食品設施不需要獲得任何類型的認證或批準，食物設施須向FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA批準該設施或其產品。

新的食品添加劑確實需要FDA的批準，如果一家制造商希望在他的產品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對該添加劑進行適當的測試，并向FDA證明該添加劑是安全的。

藥品FDA注冊批準
新藥是否需要FDA批準取決于新藥是否符合非處方藥(OTC)專著，非處方藥專著規定了FDA預先確定一種藥物的安全和有效的條件.一旦一本非處方藥專著是*終的，藥品機構可以在未經FDA批準的情況下銷售符合該專著的非處方藥。FDA還利用強制執行的自由裁量權，允許某些藥物在未經批準的情況下銷售，如果它們符合暫定的*終專著。

如果一種新藥不符合專著，它將需要FDA的批準，要獲得FDA的批準，制藥商必須進行實驗室、動物和人體臨床測試，并將數據提交給FDA。然后，FDA將審查數據，并可能批準該藥物，如果該機構確定，該藥物的好處超過了預期使用的風險。在未經FDA批準的情況下銷售一種不符合非處方藥專著的新藥被認為是一種未經批準的新藥，這是“食品、藥品和化妝品法”(FD&C Act)所禁止的行為。

雖然FDA批準新藥，但FDA不批準復合藥物。du品機構必須向FDA注冊并列出他們的產品，但無論是注冊還是上市都沒有表明FDA批準了該公司或其產品。

醫療器械FDA注冊批準
FDA將醫療器械分為三類：**類、第二類和第三類.第三類設備是風險*高的設備，也是**需要FDA上市前批準的設備.第三類設備的制造商必須向FDA證明該設備提供了安全和有效的合理保證。
**類和第二類設備不需要FDA批準。這些設備，除非根據FD&C法案豁免，必須向FDA提交市場前通知(510(K)。510(K)的目的是向FDA證明該裝置與已經合法銷售的設備實質上等同(作為安全和有效的)。如果FDA確定該設備實際上與合法銷售的設備相當，該機構會批準該產品進行銷售，而不是批準它。

設備機構必須向FDA注冊并列出他們的設備，但無論是注冊還是上市都沒有表明FDA批準了該機構或其裝置。

化妝品FDA注冊批準
在銷售前，FDA不需要批準化妝品及其成分(顏色添加劑除外)，化妝品公司不需要向FDA注冊，但化妝品的用途必須是安全的。

重要的是要意識到化妝品標簽中的某些說法會導致fda將化妝品作為藥物加以規范，在某些情況下，這可能導致該產品需要FDA批準。

美國食品藥品監督管理局批準的彩色添加劑
食品、藥品、化妝品和一些醫療器械中使用的顏色添加劑需要FDA批準，某些高風險的顏色也需要fda。彩色批次認證每一批。顏色添加劑只能在符合其批準的用途、規格和限制的情況下使用。含有未經批準的顏色添加劑的產品根據FD&C法案被認為是摻假的。
FDA批準的產品標簽
需要FDA批準的藥品和設備制造商可以在產品的標簽上加上“FDA批準”一詞，只要制造商收到FDA確認其批準的信。無論產品是否獲得批準，FDA標識都不應在產品的標簽上使用。使用FDA標識可能意味著該產品得到FDA的認可，因此未經授權使用該標志可能違反聯邦法律。在產品標簽上使用FDA標志的制造商可能要承擔民事或刑事責任。

無論他們的產品是否需要FDA批準，食品設施、制藥機構、設備制造和化妝品公司都必須遵守FDA目前的良好生產規范(CGMP)和廣泛的生產實踐。標簽要求。對于那些確實需要批準的產品，如某些藥物和設備，當產品被批準時，標簽就會被批準。然而，標簽一般不受FDA批準。

你可能會想知道，當這么多的產品不需要市場前的批準時，FDA是如何執行它的要求的。FDA通過在美國邊境進行常規設施檢查和隨機裝運檢查來執行其要求。

注冊公司幫助食品、藥品、醫療器械和化妝品公司遵守美國FDA的規定。注冊公司向FDA注冊公司，向FDA列出其產品，以及檢查產品標簽是否符合fda要求。注冊公司也能提供幫助。將顏色添加劑提交fda進行顏色批次認證。