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由于美國FDA法規QSR820是英文法規，并沒有轉換為國內標準，所以大家對FDA審核都聽說過，但都沒有深入，FDASUNGO機構對FDA中國審廠數據的分析，可以直觀的了解到近年來FDA越來越關注我國醫療器械行業，2009年至2018年審核次數每年按70%的速度在增長。

在審核過程中我國醫療器械企業被開除不合格報告的次數也在不斷增加，讓大家了解到我國醫療器械企業目前與FDA對質量體系的要求還存在較大的距離。

一、什么是美國FDAQSR820質量系統？
FDA質量系統標準QUALITY SYSTEM REGULATION - (QSR820)，在這個質量系統標準中描述了現行的生產辦理標準的要求(CGMP)，本標準要求規則了一切醫用器械制品在規劃，制造，包裝，標簽，儲存，裝置和效勞中運用的方法，設備和操控。這些要求是為了保證醫療器械制品的安全和有用，并遵從美國食物，藥品和化妝品法。

FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation)，是21 CFR 820的一種簡易叫法，美國國會是法令的擬定機構.其擬定的《聯邦食物藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械辦理的法令性文件，美國食物藥品監督辦理局(FDA)是擔任醫療器械辦理的政府機

二、FDA認證工廠審核范圍及重點
FDA的審核范圍：在美國FDA進行注冊登記、且沒有GMP豁免的醫療器械生產商均有可能被審廠，FDA每年會按照計劃在企業名單中隨機抽取企業進行審核。
1.FDA審核重點
2.FDA的審核的依據法規QSR820、QSR803、QSR806
3.FDA的審核指導文件QSIT
4.審核的主要內容為QSR820的四大子系統，審核過程中會涉及到其它子系統的內容。

三、FDA可能帶著問題審核，如企業生產的器械在美國出現質量投訴、FDA提前在企業的網站上了解產品宣傳信息。
雖然FDA對QSR820的審核重點關注4大子系統，但實際上它的審核是非常細致和嚴謹的，可能涉及到質量體系的各個方面，所以要做好各方面的準備。

四、FDA認證工廠審核結果
FDA審核結果又2種：企業沒有被發現不符合項順利通過審核；審核過程中被發現不符合項。現場審核員會將審核報告發給FDA，FDA會根據不符合的內容及嚴重程度，進行后續的跟進，主要如下：
輕微不良，發出正式483項，督促企業改善；

企業收到警告信后仍未及時有效整改、或被發現企業造假的，FDA將會在網站上公布企業不良內容，在美國海關將企業拉入黑名單，嚴重時會要求企業強制召回、禁止在美國銷售、以及刑事起訴。

FDA工廠審核應對前期規劃型
準備FDA注冊注冊的過程中，主動考慮QSR的符合性，要保證注冊文檔與實際的一致性，體系建設以QSR的符合性。

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