CE認證是產品進入歐盟市場必須要做的檢測，如果沒有做過CE檢測，那么在海關將卡住，這對制造商來，貿易公司來說無疑是一個損失。因此在出貨前，就應該把樣品做好CE認證。
CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。

CE認證資料要求及步驟：
1.制造商相關實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。
2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一臺樣機）。
3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
4.申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室。
5.申請人提供技術文件。

6.實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。
7.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
8.技術文件審閱包括：
a文件是否完善。
b文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。
9.如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。

10.如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。
11.本頁第9、10條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發出補充收費通知。
12.申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。
13.實驗室向申請人提供產品測試報告或技術文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志。
14.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標示

歐盟醫療器械指令中涉及的機構
歐盟已頒布的三個醫療器械指令中涉及的機構有：
1、歐盟委員會 (European Commission)
2、歐盟標準委員會 (CEN / CENELEC)
3、主管當局 (Competent Authorities)
4、公告機構 (Notified Bodies)

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