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按摩器FDA認(rèn)證怎么辦理和FDA認(rèn)證要求

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-10-08 來源:互聯(lián)網(wǎng)

現(xiàn)在很多按摩器材類別產(chǎn)品會(huì)運(yùn)用到醫(yī)院中,以幫助病人調(diào)節(jié)機(jī)體生理、病理狀況,達(dá)到理療目的,按摩器材類產(chǎn)品在發(fā)達(dá)國家美國醫(yī)用中的運(yùn)用也更加廣泛,因此作為國內(nèi)的按摩類器具廠家也非常希望能夠大概美國的醫(yī)用市場(chǎng),而且相對(duì)家用來講利潤也更加客觀;但產(chǎn)品要進(jìn)入市場(chǎng),有一道必經(jīng)的認(rèn)證FDA認(rèn)證。
一、按摩器FDA認(rèn)證要求
按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng),必須**弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

按摩器做FDA認(rèn)證,按照現(xiàn)有的產(chǎn)品,大部分是I類醫(yī)療器械管制,只有小部分屬于不豁免510K的II類管制;很多按摩器的FDA申請(qǐng),不管是帶電的還是不帶電的,基本上我們都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免;

GMP 不豁免這種型式來做的,針對(duì)這類產(chǎn)品,F(xiàn)DA 法規(guī)明確要求該類產(chǎn)品的制造商同時(shí)要運(yùn)行符合美國cGMP 對(duì)醫(yī)療器械工業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)21CFR820QSR,每年FDA會(huì)隨機(jī)對(duì)這些制造商進(jìn)行驗(yàn)廠,就是核查這個(gè)體系的運(yùn)行情況。


二、按摩器FDA認(rèn)證醫(yī)療器械
FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品,也包括醫(yī)療器械,而醫(yī)療器械的范圍也比較廣,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、II類,越高類別監(jiān)督越多,按摩器材類產(chǎn)品一般按I類進(jìn)行注冊(cè),相對(duì)IⅡ類和Ⅲ類產(chǎn)品來講要求低很多,而且認(rèn)證周期也更短。

常見的按摩器材產(chǎn)品如:電動(dòng)按摩椅、電動(dòng)按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(dá)(電機(jī))振動(dòng)的產(chǎn)品,這些產(chǎn)品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí),均按I類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;

三、電動(dòng)按摩器FDA認(rèn)證

電動(dòng)按摩器:高頻的震動(dòng)按摩器是迅速疏通血路障礙,促進(jìn)血液循環(huán)的保健用品,借助按摩器材來消除疲勞和酸痛部位,是人類智慧象征之一;利用高頻的振動(dòng)原理,對(duì)人體加以捶打按摩,可使滯礙處打通,尤其是微細(xì)血管末梢,血流由動(dòng)脈更換至靜脈管道的“氣血交換功能”會(huì)立即活絡(luò)。


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