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有源植入性醫(yī)療器械的CE認(rèn)證按歐盟指令90/385/EEC的要求進(jìn)行。該指令于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制執(zhí)行。
所謂有源植入性醫(yī)療器械，是指任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。而有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源植入醫(yī)療器械指令不適用于下列產(chǎn)品：(a) 第2001/83//EEC號指令覆蓋的藥品；
(b) 人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞，以及與上述制品組合投放市場的器械；
(c) 人體移植物，組織或細(xì)胞以及人體組織或細(xì)胞的組合或衍生制品；
(d) 動物體移植物，組織或細(xì)胞，但利用死的動物組織或從動物組織中衍生的不能存活的產(chǎn)品制造的器械不在此列。

有源植入式醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證時的符合性評估，主要包括兩條主要的途徑：
1）全面質(zhì)量管理體系評估途徑；
2）EC型式試驗途徑，包括EC型式試驗+生產(chǎn)質(zhì)量保證體系；及EC型式試驗+EC驗證兩種分支途徑;
有源植入醫(yī)療器械CE認(rèn)證的重點在于：
1.型式檢驗 2.產(chǎn)品設(shè)計檢驗 3.全面質(zhì)量體系評估 4.醫(yī)療器械臨床試驗
5.其他專項要求（電氣安全，電磁兼容， 生物兼容性，產(chǎn)品壽命等）

有源植入醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟：
步驟1.分析該器械的特點，確定其屬于有源醫(yī)療器械指令范圍
步驟2.選擇相應(yīng)的符合性評價程序
步驟3.選擇一個公告機構(gòu)
步驟4.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 步驟5. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化 步驟6. 對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序 步驟7. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

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