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民用口罩FDA認證辦理周期需要多久

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-10-08 來源:互聯(lián)網(wǎng)

民用口罩FDA認證辦理周期需要多久?一般美金支付順利一周左右就可以做下來(一類醫(yī)療產品FDA注冊),深圳百檢網(wǎng)檢測機構可以代辦理民用口罩FDA注冊認證業(yè)務,下面隨著小編一起來看看更多關于FDA認證相關內容吧!

民用口罩是用于過濾進入口鼻的空氣,以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具。主要分為棉布口罩、無紡布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉濾芯口罩、活性炭纖維氈墊口罩。

醫(yī)用口罩能阻止大部分細菌、病毒等病原體,WHO推薦醫(yī)務人員采用防顆粒物的防護口罩,以防止醫(yī)院空氣中的病毒感染。主要分為醫(yī)用防護口罩,醫(yī)用外科口罩,普通醫(yī)用口罩。

醫(yī)用口罩根據(jù)分類不同使用人群也不同:

1、醫(yī)用防護口罩適用于診療活動中接觸經(jīng)空氣傳播或近距離經(jīng)飛沫傳播的呼吸道感染疾病患者時佩戴。

2、醫(yī)用外科口罩主要在潔凈度十萬級以內的潔凈環(huán)境內,手術室工作,護理免疫功能低下患者及進行體腔穿刺等操作時佩戴。

3、普通醫(yī)用口罩可用于普通醫(yī)療環(huán)境下工作的人員,防護等級*低。

民用口罩FDA認證費用組成是:注冊服務費+年費,年費是固定5236美金,注冊服務費每個公司要求不一樣,這個您自行判斷。

口罩要求,如果是想在美國市場出售個人防護口罩,需要按照美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)指示,將樣品寄送到NIOSH機構進行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等測試,并整理提交制作口罩相關材料的資料,只有通過NIOSH的資料審核跟樣品測試,符合NIOSH制定的N95標準,才能獲取批文。N95口罩級即表示可防護非油性顆粒在85L/Min流量下過濾效能為95%。

如果是想在美國市場出售醫(yī)用口罩,需要辦理FDA注冊,還要做FDA510K申報。510k的費用比較高與周期都會比較長,建議是著急出口的賣家,直接按個人防護口罩出口,流程會簡單很多。如您有相關FDA注冊認證辦理需求,歡迎您400-101-7153直接來電咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期等信息!
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