作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-10-08 來源:互聯(lián)網(wǎng)
消毒產(chǎn)品分類,按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類,具體如下:
**類是具有較高風(fēng)險,需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。
(注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等,對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用,達到高水平消毒要求的消毒劑。)
第二類是具有中度風(fēng)險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。
(注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。抗菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%(殺滅對數(shù)值≥1.0);抑菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。)
第三類是風(fēng)險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
特殊情況:同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時,應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進行管理。
檢驗要求:
新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目,對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。
在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時,應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進行檢驗,并對樣品的真實性負責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成(檢驗項目應(yīng)符合要求)
首次申請備案的,應(yīng)做按規(guī)定檢測,檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論,檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定,在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權(quán))
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