激光FDA認證就是我們所熟悉的激光FDA注冊，其實FDA是一種注冊行為而，FDA認證只是我們的一種叫法。深圳百檢網第三方檢測機構辦理激光FDA注冊費用大概1500-3500左右，根據產品注冊會存在一定的差別。激光產品出口美國FDA注冊是強制性注冊。以下激光產品都需提供激光FDA注冊：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等） 安全防護和救護產品有防護外殼的X射線設備（例如X射線檢查系統，X射線成像系統，X射線安全檢查系統，X射線行李檢查系統）

FDA簡介：

美國FDA（Food and DrugAdmistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛生教育福利部。準確地說，美國FDA是相當于我國的衛生部（負責保健食品的審批）和國家藥品監督管理局（負責藥品的審批）兩個行業管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性。

以激光相關產品為例，我國出口主力產品光驅便需要符合FDA之規范，另外含光驅之產品亦在規范之列。以光驅而言，FDA依據其輻射量大小分為四類，一般消費者使用之光驅所含激光多屬于危險性較低的**類(class 1)。**類光驅銷美前，業者必須符合FDA以下規定：

1、自我符合宣示表；

2、產品登記；

3、測試標準；

4、產品報告(Product Reports)；

5、年度報告(Annual Reports)；

6、測試紀錄；

7、相關紀錄；

8、警示標志規定；

激光生發儀FDA注冊怎么辦理？

1 400-101-7153電話聯系百檢網業務，咨詢價格

2 價格無異議后簽訂正式報價單

3 填寫申請表

4 準備測試樣品

5 開始測試

6 提交資料注冊

7 注冊完成

8 發放報告

激光FDA注冊所需資料

1.申請表格，

2.英文說明書，

3.符合規定的英文電子標簽:

警示標簽（含警告聲明、說明激光規格和等級）、

產品標簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、

及出光口標示標簽等等。

4.規格書，包括激光波長范圍，

5.激光通路圖，

6.電路圖，

7.激光測試報告，

8.質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等

關于激光FDA注冊申報問題（激光FDA年度報告）拓展知識：

激光年度報告申報需要檢測機構做嗎？

由于申報比較復雜，企業自己提交比較麻煩，一般都是需要找檢測機構提交申報

為什么要做年度報告？

激光FDA應于每年9月1日于美國FDA重新審核，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。也就是說，激光注冊的有效期是到每年的8月31日。9月1日之前沒有提交年度報告的，原注冊自動失效，則產品有可能會被海關扣留。

什么是激光FDA年度報告？

年度報告總結了過去一年制造商產品的制造和銷售記錄。

激光注冊做年報注冊號是否改變？

進行申報之后，激光FDA注冊號會改變。