作者:百檢網 時間:2021-10-08 來源:互聯網
激光產品辦理FDA認證和FDA注冊有什么區別?**正規來講沒有FDA認證的說法。一般有以下三種叫法:
1、FDA批準,這種一般針對藥品比較多,就是允許這個藥品上市了;
2、FDA注冊,這種以前防恐時出現,就是產品要先到FDA官網注冊下,有些產品需要檢測;
3、FDA檢測,這種是根據FDA的公布的法規來做檢測,看產品是否符合FDA法規要求,這種檢測都是在第三方做的,FDA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規和市場監管等。以上三種國內一般喜歡叫FDA認證。
常所說的FDA認證就是指FDA注冊號,FDA注冊好后會有一個注冊號,清關時需要用上的,而FDA也只認這個注冊號,FDA證書通常是第三方機構為客戶提供的一種形式,并非FDA官方頒發。
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 因此FDA注冊包括很多產品類別,不同的產品注冊需要遞交不同的資料和要求,例如激光類產品需要準備的資料:
1、申請表
2、說明書(英文)
3、電路圖(英文)
4、PCB的正反面圖、布線圖
5、元器件清單,BOM表
6、CD光驅的規格書(包括激光的波長范圍)
7、激光通路圖、(走線圖)或是日本的JQA報告
8、標簽。
9、品保方面的檢測流程圖、生產安全、從生產到入庫的整個過程
10、差異表和每款產品的拆分照片(如按照系列需提供)
11、生產商以及美國聯絡人資料
食品接觸材料只需要遞交申請表和樣品即可,后續注冊號的申請需要代理機構來完成。
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