什么是生物相容性測試？深圳百檢網第三方檢測機構可以代辦理產品生物相容性檢測報告，咨詢電話400-101-7153。生物相容性就是指生物材料在機體特定的部位造成各類復雜性的生物、物理、化學的反應，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內是否可以“兼容”，是否會對人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測的產品一般來說是醫療器材以及醫療藥品，生物相容性檢測也稱醫療器材生物學評判，對醫療器材產品開展有安全性和有效性評判是產品進入臨床試驗前的重要環節，并且也是產品上市后市場銷售具體情況的根本所在。

生物相容性檢測標準及程序流程

現階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。體外診斷產品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產品，其它與身體直接接觸的有源醫療器材和無源醫療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。

生物相容性測試常規三項

生物相容性常規三項檢測指的是‘體外細胞毒性測試’‘皮膚刺激測試’‘致敏檢測’等三項，這是生物相容性的常規三項，生物相容性一般指的是生命體組織對非活性材料所產生的一種性能，一般指的是材料和宿主之間的額相容性，包括了組織回相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物體組織、血液的不良反應。也就是說與人類等活性本體有接觸的醫療醫用器械都需要做此類測試，生物相容性常規三答項辦理周期為7-8周左右。所有醫療設備均須通過細胞毒性、刺激和過敏三項測試。

1、細胞毒性

細胞毒性的檢驗[敘述于ISO 10993-5]是所有醫療設備都必須做的測試。ISO 10993-5中闡述了多項可以評估醫療設備造成的急性生物毒性測試法。這些測試的方法，均先于培養皿中培養源自于人類或老鼠的細胞。此細胞以細胞分裂的方式達到測試所需的細胞數目

2、刺激反應

與人體接觸的醫療設備可能會釋放造成皮膚、黏膜、或眼睛刺激反應的化學物質。簡單的說，這些刺激的現象是因為局部皮膚的發炎而造成紅腫、甚至發熱和疼痛的感覺。許多的化學物質都能造成實時的或者是慢性的刺激反應。這些化學物質包括醫材的添加物、制程或生產的催化劑、或是不小心污染的物質。譬如說：因環氧乙烷滅菌后所殘留下的物質若沒有降低到一定的程度就會造體的刺激反應又如清洗醫療設備用的清潔液若沒有適度的去除也會對使用者或病患造成意外的刺激反應。

3、過敏反應

過敏通常是因為重復或長期的與化學物質接觸而引起免疫系統的反應。由于人體對于醫材的過敏反應多是經由皮膚細胞接觸所造成的，所以實驗室中動物皮膚則被用來做過敏的測試。動物皮膚的紅腫情形則用來判定過敏反應的依據。

生物相容性檢測報告檢測認證辦理咨詢400-101-7153百檢網第三方檢測機構，傳統的生物學評價主要內容和手段是在細胞和組織水平上，利用形態學的檢測方法觀察材料與機體短期和長期的相互作用，隨著新型醫療器械和生物材料的迅速發展，器械或材料的組成形態、植入部位及用途日趨復雜，對器械或材料的評價相應提出了更高的要求，發展快速，特異，系統的評價體系至關重要。