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一、美國FDA認(rèn)證
食品和藥物管理局（FDA或美國食品藥品管理局）是一個聯(lián)邦機構(gòu)中的美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部的一個美國聯(lián)邦行政部門，F(xiàn)DA負責(zé)通過控制和監(jiān)督食品安全、煙草制品、膳食補充劑、處方藥和非處方藥（藥物）、疫苗、生物制藥、化妝品等。

二、食品類FDA認(rèn)證主要注意的問題
普通食品和罐頭食品申請FDA特別要注意的問題：
食品產(chǎn)品申請FDA認(rèn)證或注冊，問題也是有很多，因為美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA針對食品也分了類別，也就是普通食品和罐頭食品，是食品類，出口美國都要進行FDA注冊，不管是普通食品還是罐頭食品，都是要進行FDA注冊的。

三、醫(yī)療器械申請FDA認(rèn)證注冊對產(chǎn)品的分類特別要注意的問題：
醫(yī)療器械申請FDA認(rèn)證或注冊，對產(chǎn)品分類特別要注意，因為有些產(chǎn)品，在FDA法案里分類是I類醫(yī)療器械，但是又不豁免510K的，也就是說雖然是I類醫(yī)療器械，卻要進行按510K的要求進行認(rèn)證。

其次，也有些產(chǎn)品在FDA法案里是按II類醫(yī)療器械管制，但是又可以豁免510K認(rèn)證注冊。

四、從2003年12月12日起，凡是沒有在FDA登記注冊的外國生產(chǎn)廠家，其出口美國的產(chǎn)品，一旦到達美國港口后，如果沒提前在FDA注冊備案登記，產(chǎn)品將被美國海關(guān)做“行政扣押”，不得放行，其次，食品在運到美國港口之前，必須提前向美國FDA做貨運通報（簡稱PN，Prior Notice）。

五、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱；
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等；
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表；
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、配料表等；
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

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申請美國FDA認(rèn)證要注意什么問題

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