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出口美國眼鏡類產(chǎn)品、太陽鏡產(chǎn)品都需要辦理FDA注冊，眼鏡（除隱形眼鏡外）和太陽鏡均屬于醫(yī)療器械l類FDA注冊產(chǎn)品范圍，另外，清關(guān)時(shí)還需要提供眼鏡片F(xiàn)DA滴珠證明（FDA 21CFR801.410Impact Test），因此，眼鏡出口美國需要具備FDA注冊和FDA滴球測試證明方可順利清關(guān)銷往美國市場。下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于眼鏡滴珠測試詳情吧！

眼鏡出口美國需要具備FDA注冊和FDA滴球測試證明方可順利清關(guān)銷往美國市場醫(yī)療器械FDA注冊，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)*高。

除隱形眼鏡外其他眼鏡包括太陽鏡都屬于醫(yī)療器械類FDA注冊要求，隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械類范疇。對(duì)I類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中*少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，*少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））。因此，眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）即可。

一、眼鏡/太陽鏡FDA注冊

太陽鏡FDA注冊、老花眼鏡FDA注冊（遠(yuǎn)視眼鏡）、近視眼鏡FDA注冊、3D眼鏡FDA注冊、眼鏡片F(xiàn)DA注冊、3D鏡片F(xiàn)DA注冊等。

眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）即可。申請(qǐng)眼鏡/太陽鏡FDA注冊需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。FDASUNGO代理FDA注冊認(rèn)證服務(wù)

二、FDA滴珠測試證明

FDA對(duì)出口美國的鏡片（太陽鏡、老花鏡、防護(hù)鏡等）需符合21CFR801.410鏡片滴球測試。FDA滴球測試，英文：Drop Ball Test 或lmpact Resistance Test，中文：落球測試或耐沖擊測試。

什么是FDA滴珠、落球測試？

將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎。FDA用來測鏡片抗沖擊性的。FDA主要是針對(duì)鏡片做測試，測試時(shí)會(huì)用夾具將鏡框架起來做滴珠測試。

耐沖擊鏡片相關(guān)產(chǎn)品的制造商，在出口美國相關(guān)貨物時(shí)，應(yīng)注意在美國海關(guān)通關(guān)時(shí)，不僅要提供全部FDA制造商和產(chǎn)品注冊號(hào)碼，也同時(shí)需要提供下面的出廠批次質(zhì)量檢驗(yàn)合格文件（很多美國海關(guān)已經(jīng)應(yīng)用該要求多年）：

Certification Statement of Impact Resistance 耐沖擊鏡片制造商符合聲明（也就是制造商按照FDA法規(guī)要求聲明進(jìn)行了出廠前的耐沖擊測試/落球測試并通過測試的向FDA的宣誓，由制造商負(fù)責(zé)人簽署的文件）

申請(qǐng)眼鏡/太陽鏡FDA注冊需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，深圳百檢網(wǎng)檢測機(jī)構(gòu)擁有美國代理人，可以更專業(yè)與FDA進(jìn)行溝通，針對(duì)FDA法規(guī)更深入了解，可以幫助客戶更高效解決FDA認(rèn)證難題，如您有相關(guān)辦理需求，可以來電400-101-7153聯(lián)系我司工作人員！

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