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紫外線消毒器FDA注冊需要什么條件？紫外線消毒器屬于一類醫療器械，出口美國需要做FDA注冊（豁免510K），需要找國內第三方檢測機構（擁有美國代理人）進行辦理，深圳百檢網檢測機構擁有美國代理人，可以幫助您輕松進行醫療器械FDA注冊，下面隨著小編一起來看看更多關于紫外線消毒器FDA注冊相關內容吧！

醫療器械范疇：如紫外線消毒燈，電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等產品。

FDA認證注冊條件：

1）企業法人執照復印件;

2）生產(衛生)許可證、合格證復印件;

3）企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況) ;

4）產品說明書(應包括: 產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容) ;

5）產品的成份與成份比例;

6）產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;

7）產品樣品(3批次，每批二盒) ;

8、產品各類獲獎證書(僅供參考)

醫療器械FDA注冊需要哪些號碼：

1、FDA廠家備案號碼（FDA factory registration）

2、產品注冊號碼（ device listing）

3、初始進口商注冊號碼（initial US based importer registration）

4、部分醫療儀器還需要做510K產品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計，輸液泵等，FDA網站上也可以查詢是否需要510（k）

關于醫療器械進入美國做FDA申報所需的4類資料中，通常第1、第2和第4項都是由廠家自行申請注冊完成的，但第3項“初始進口商注冊號碼”則是由美國的進口商（即買家）注冊完成的。

醫療器械FDA認證辦理流程：

1.1.企業登記

a）企業注冊申請表

b）FDA確認，發布企業序列號； 1.2.產品注冊

1.2.1醫療器械產品以安全風險程度分成3類：

1類醫療器械列名控制

2類市場準入認可（即510（K）認可）

3類 PMA入市前批準

1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

1.2.3提供資料

企業法人營業執照

事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)

有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)

《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)

FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）

1.3 付款

注冊和列名免費；

510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。

1.4 辦理注冊

收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；

1.5 FDA網站公布告知注冊情況，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件

醫療器械FDA注冊目的:

1、醫療器械產品在美國海關合法通關

2、醫療器械產品在美國合法上市

3、醫療器械的追溯

4、便于在其他認可FDA注冊的國家合法上市醫療器械

5、企業招投標獲得額外的加分

6、FDA在線公示注冊信息，便于被國際買家檢索和獲得商業機會，具有一定的廣告效應

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