美國FDA膳食補充劑法規
膳食補充劑公司常常不確定美國食品和藥物管理局（FDA）如何管理他們的產品，這些要求并不是立即明確的，特別是當標簽聲明和術語如“營養保健品”或“功能性食品”（未被FDA認可）可能模糊補充劑和藥物之間的區別時。

事實上，FDA對膳食補充劑的規定反映了食品和飲料的規定，但有一些顯著差異，下面列出了補充公司應遵循的一些關鍵要求，以確保符合FDA要求。

一、FDA認證注冊
為美國消費者制造，包裝或保存膳食補充劑的設施必須在FDA注冊，位于美國境外的設施必須在注冊時指定美國FDA通信代理。

FDA要求補充設施在每個偶數年份的10月1日至12月31日期間更新其注冊，無論他們初注冊的時間。例如，如果一家工廠在2018年9月向FDA注冊，它仍需要在2018年10月1日至12月31日期間續簽。

二、標簽要求
與傳統食品和飲料一樣，膳食補充劑需要營養標簽，但具有不同的內容和格式。“補充事實”圖表僅識別存在的營養素，以及任何其他“膳食成分”，如草藥，植物藥和氨基酸；2016年，FDA推出了補充劑的新標簽要求；除其他方面外，新規則要求：

1.維生素D和鉀在標簽上列出；

2.“添加糖”的聲明；

3.修訂了維生素A，D和E的測量單位；

4.針對1-3歲兒童的產品的腳注說明“百分之每日價值是基于1000卡路里的飲食”。

5.截至本出版物，FDA已提出截止日期為2020年1月1日的膳食補充劑業務年銷售總額達1000萬美元或更多，以符合新的標簽規則，小企業額外提供一年。

補充標簽和廣告不得提出聲稱“治療，診斷，預防或治愈疾病”的聲明，此類聲明可能導致FDA將其歸類為藥物，這可能需要FDA批準并具有更嚴格的標簽要求，隨這些索賠一起運輸的產品可能被視為“未經批準的新藥”并隨后被扣留，FDA的監管程序手冊不允許在港口重新標記或修復“未經批準的藥物”，迫使托運人再出口或銷毀該產品。

三、作為膳食補充劑CGMP規則的一部分，FDA要求補充劑制造商遵循特定程序和記錄保存以確保安全生產，制造商必須準備并遵循多個過程控制，包括每種獨特配方的書面主制造記錄（MMR）和補充劑的批量大小，為了確保每批產品符合統一規格;

1、FDA認證要求MMR概述以下方面：
（1）確定補充劑的信息，包括每個批次大小的每種成分的濃度或強度等屬性；
（2）制造過程中需要控制以確保補充質量的要點規范；
（3）實施和驗證這些控制所需的具體操作；
（4）不符合規格的糾正措施

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