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什么是藥品FDA注冊？

《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第510條要求在美國生產(chǎn)，制備，繁殖，復合或加工藥物的公司，或提供進口藥物到美國的公司必須在FDA注冊。且這些國內外公司必須在注冊時，需列出在美國進行商業(yè)分銷的所有制造，制備，傳播，配制或加工的藥品。此外，外國機構在注冊時必須指定美國代理商和進口商。深圳百檢網(wǎng)檢測機構可以代辦理藥品FDA注冊，歡迎400-101-7153來電咨詢相關費用報價與周期等信息！

什么是美國OTC注冊？

OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC是經(jīng)過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。

按照FDA官網(wǎng)的類別來劃分，是沒有OTC注冊這個說法的，準確的說法是FDA藥品注冊。OTC只是眾多藥品當中的一個類別，因為注冊方法相較于其他藥物注冊要簡單，所以市場上大家主推這個OTC類產(chǎn)品注冊，久而久之才會有OTC注冊這個說法。

OTC注冊流程：

1、OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊；

2、OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：①鄧白氏注冊碼（DUNS）

②企業(yè)注冊碼(FEI)

③產(chǎn)品注冊碼(NDC)

分別可在美國FDA官網(wǎng)查詢：

哪些企業(yè)必須要做OTC注冊？

1. 除非根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》第510（g）條或本部分獲得豁免，否則所有制造商，重新包裝商，重新貼標簽商必須為制造，重新包裝，重新貼標簽藥品的設施進行注冊。

2. 帶有或包含新動物藥物的動物飼料，以及對藥品進行制造，重新包裝，重新貼標簽，或進口或出售帶有或包含新動物藥物的動物飼料到美國的每個外國機構

3.不需要制造，重新包裝，重新貼標簽的自有品牌分銷商也無需根據(jù)本部分進行注冊。

可以明確，注冊和上市義務應由實際制造，重新包裝或重新貼標簽的藥品的人員承擔（而不是僅由分銷商或配方師擔任的人員）

美國OTC注冊的目的：

企業(yè)注冊信息可幫助FDA識別誰在制造，重新包裝，重新貼標簽藥物以及在何處進行操作。藥品清單信息為FDA提供了生產(chǎn)，重新包裝，重新貼標簽出來以進行商業(yè)分銷的藥品的*新清單。兩種類型的信息都有助于實施和執(zhí)行《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》，并用于許多重要的公共衛(wèi)生目的。

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