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防曬霜美國OTC注冊代辦機構，防曬霜出口美國需要做非處方藥OTC注冊，因為防曬產品屬于OTC藥品的范疇（第330.5節藥品種類），非處方藥OTC注冊可以聯系深圳百檢網檢測機構工作人員代辦理，下面隨著小編一起來了解一下關于防曬霜美國OTC注冊相關內容吧！

美國食品藥品管理局（FDA）已發布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜*終法案一部分的擬議規則，認可了兩種“公認安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關數據。

2019年2月21日，FDA發布了一項擬議規則，以更新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產品的法規要求。

非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

該擬議規則包括非處方防曬霜的幾個端點，以確保輕松識別市售產品的關鍵特征，包括：活性成分的安全性、劑型、防曬指數和廣譜要求、測試變更、記錄保存義務、標簽要求

該擬議規則對兩種活性成分進行了說明，即氧化鋅和二氧化鈦。它們通常被認為是GRASE產品，可作為非處方防曬霜的活性成分。同時，出于安全考慮，該擬議規則還告知對氨基苯甲酸和水楊酸TEA鹽這兩種物質非“公認安全有效”的防曬霜成分。

防曬霜FDA申請流程：

FDA申請表~鄧白氏號碼（我司可以順帶辦理）~符合美國FDA標簽設計圖（百檢網會輔導您完成）

符合以上3個條件，我司就可以幫您進行注冊了

1.企業+產品FDA-NDC備案注冊認證：2-3周左右

2.拿到NDC注冊號

3.辦理FDA注冊證明證書

美國FDA對于非處方藥品（OTC）的管理：

新在美國上市的藥品都需要做新藥申請（NDA），并經FDA批準后方可上市。開發并申請一個新藥，通常需耗時8-10年的時間，需數千萬美元甚至上億元的資金，一旦新藥上市，并經多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分驗證后，部分新藥可轉成非處方用藥（OTC）銷售。

新藥申請需耗費大量的時間和財力，通過以新藥申請（NDA）將中草藥及OTC非處方藥打入美國藥品市場，根據我國目前的國情是非常困難的。近年，在中藥及OTC非處方藥出口領域出現了一股中藥及OTC非處方藥產品申報NDC號的熱潮，理論上這種可能性應該存在。

根據1938年美國聯邦法規（CFR）21卷下第201條款和1962年美國聯邦法規21卷修改條例107（C）中的有關“Grandfather Clause”的條款，在這些法規實施前就已經上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認定，被認為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。

得到承認的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經上市的任何OTC產品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請處理。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC，并按OTC上市銷售，不用申請NDA。

目前，美國FDA準許在OTC中使用的有效成分有數百種，美國FDA對OTC的管理和成分的認定全部公布在Federal Register上，有關條款多達數10卷，幾十萬頁，研究美國OTC的管理方法是專業律師和顧問所從事的專業工作，申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。

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