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醫療器械生產質量管理規范之醫療器械凈化車間檢測

作者:百檢網 時間:2021-10-09 來源:互聯網

服務詳情

現代工業凈化廠房中的無塵車間、GMP車間、恒溫恒濕車間及無菌實驗室,除了溫濕度、潔凈度要求以外,特殊行業中還需解決無塵凈化車間內污染性粉塵、廢氣、異味、余熱、噪音、設備震動以及消防工程配套設計與施工問題,這些影響潔凈車間環境的因素都應進行綜合凈化設計考慮。

醫療器械凈化車間檢測材料與方法任何醫療器械不分新舊,在使用之前都必須進行徹底的消毒和洗滌,必須徹底地去掉醫療器械上的污漬、油漬等無機物和附著在醫療器械上的膿血、血液等有機物,醫療器械消毒和洗滌可以有效的控制感染,保障安全。假如在使用醫療器械前不認真消毒和清洗,將嚴重的影響滅菌氣體對微生物殺菌效果。為了控制醫療感染,對此國家衛生局特意頒發的《醫院感染管理規范》、《內鏡清洗消毒技術規范》、《消毒技術規范》中都明確指出再滅菌和消毒前必須要進行徹底清洗。但是如何鑒定清洗后的醫療器械是否達到標準,中科檢測開展醫療器械凈化車間檢測,具體要求如下:

醫療器械凈化車間檢測:

是指根據《醫療器械管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求,建設的滿足二類、三類醫療器械生產要求的潔凈室檢測。

醫療器械凈化車間檢測標準:

YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范

GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

醫療器械凈化車間檢測項目:

懸浮粒子、換氣次數、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等

醫療器械凈化車間檢測流程:

業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告


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