無菌醫療器械生產潔凈室檢測服務

　　一 無菌醫療器材及其零部件生產與質量管理的基本要求。

　　二 無菌醫療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求

　　100級（靜態ISO 5級）：高污染風險的潔凈操作區；

　　10000級（靜態ISO 7級）：100級區所處的背景環境，或污染風險僅次于100級的涉及非終滅菌食品的潔凈操作區；

　　100000級（靜態ISO 8級）：生產過程中重要程度較次的潔凈操作區；

　　300000級（靜態ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區域。

　　對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫療器具、能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具，應在不低于10000級（優先選用100級）潔凈室內生產。除以上的規定以外的無菌醫療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內進行。

　　與產品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產品初包裝，其生產廠房的潔凈度級別應與產品生產廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區域），如初包裝不與產品使用表面直接接觸，優先考慮在不低于300000潔凈室內生產。

　　對于采用無菌操作技術加工的體內植入無菌醫療器具（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室內進行生產。

　　潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的儲存應在10000級潔凈室內。

　　三 無菌醫療器具潔凈室的環境參數要求

　　1、溫度和濕度要求：

　　溫度應為18℃-28℃，相對濕度應為45%-65%。

　　2、換氣次數要求：

　　10000級≥20次/h；100000級≥15次/h；300000級≥12次/h。

　　3、靜壓差要求：

　　不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa

　　潔凈室與室外大氣≥10Pa

　　四 檢測項目

　　塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差。

　　為了使潔凈室工作達到一定的標準，潔凈室的運行必須滿足下述準則的要求：

　　1、潔凈室的送風量充足，足以稀釋或消除室內產生的污染。

　　2、潔凈室內的空氣是從潔凈區向潔凈程度差的區域流動，受污染空氣的流動達到低程度，空氣在門口處和室內建筑中的流動方向正確。

　　3、潔凈室的送風不會顯著增加室內的污染。

　　4、室內空氣的運動狀態可保證密室內沒有高濃度聚集區域。

　　如果潔凈室達到了上述這些準則的要求，可以測量其粒子濃度或微生物濃度，以確定其達到了規定的潔凈室標準