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無塵室(Clean Room)是指空氣無塵度達到規定級別的受控空間。其功能是把空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除室外,并將室內的無塵度、溫度、濕度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音、振動、照明及靜電控制在某一需求范圍內。無塵室*主要的作用在于控制產品所接觸的空氣的無塵度及溫濕度,使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造,此空間我們稱之為無塵室。
無塵潔凈車間檢測范圍一般包括:無塵潔凈車間環境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
需要凈化的生產區域:灌裝間、清潔容器存儲間
法規規定的是兩個區域,估計官方想當然參考了藥品生產的全自動化流程,但我們化妝品行業的特殊性,產品制作出來還需要做靜止消泡及檢測,所以我通常建議半成品儲存間也必須做凈化,而現實中的官方需要企業提供的檢測報告中,區域也包含半成品儲存間,當然,從一個凈化的專業角度來說,二更衣及潔凈通道區域,我也建議做凈化,因為按照《GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范》,凈化區與非凈化區是需要有緩沖車間,作為不同區域的交換區!
所以綜上所述,我還是建議大家參考在2007版的《化妝品生產企業衛生規范》第二章第十九條也明確規定,在半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求;其它護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達到30萬級潔凈要求。
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