潔凈區(qū)檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)浮游菌超標(biāo)該如何解決？? ?
實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一項(xiàng)專業(yè)性，且十分重要的工程。遵循這一規(guī)范，主要是藥品質(zhì)量關(guān)于民生，尤其是安全質(zhì)量，這一直以來(lái)都是國(guó)家藥監(jiān)局非常關(guān)注的點(diǎn)。
畢竟，因?yàn)樗幬锼劳龅陌咐龑?shí)在是太多了，其根本原因，逃不過原材料、生產(chǎn)環(huán)境等環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題。
**，原材料本身就有問題，例如過期變質(zhì)，那么后期制作再精良，環(huán)境在符合潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，也并不能改變藥品質(zhì)量有問題。不過，這一點(diǎn)很好解決，一般正規(guī)的原材料制造廠家，很少會(huì)出現(xiàn)這一問題。再加上企業(yè)細(xì)心檢查，這個(gè)問題是完全可以避免的。
第二，生產(chǎn)環(huán)境。車間的凈化技術(shù)是控制藥品質(zhì)量的一個(gè)重要因素，是GMP工程的重要組成部分。
潔凈室是藥廠企業(yè)選擇作為生產(chǎn)環(huán)境的**，也是**選擇了。至少目前為止，普通環(huán)境不能夠代替潔凈室。潔凈室我們經(jīng)常注重的兩項(xiàng)指標(biāo)，一是微生物，二塵粒。這兩項(xiàng)經(jīng)常會(huì)在藥品檢查出雜質(zhì)的報(bào)告出現(xiàn)，總的來(lái)說(shuō)，除了他倆，雜質(zhì)也沒啥了。大家也都知道，檢測(cè)它們的儀器分別是塵埃粒子計(jì)數(shù)器和PBS浮游菌采樣器
今天著重就潔凈室浮游菌超標(biāo)這一問題進(jìn)行探討。
浮游菌和沉降菌的標(biāo)準(zhǔn)要求在潔凈室檢測(cè)中，非常重要，它們直接影響到藥品質(zhì)量。
檢測(cè)發(fā)現(xiàn)浮游菌數(shù)量超標(biāo)，必須及時(shí)對(duì)潔凈區(qū)就進(jìn)行消毒滅菌，殺死空氣中的浮游菌，減低產(chǎn)品受浮游菌污染的風(fēng)險(xiǎn)。
消毒滅菌的方法很多，有紫外線滅菌、乙醇滅菌、臭氧滅菌等方法，其中臭氧滅菌*為常用。
檢測(cè)浮游菌的方法有兩種，一是菌落法，這種方法簡(jiǎn)單，但是缺點(diǎn)多；另外一種是吉林浮游菌采樣器，它克服了菌落法的缺點(diǎn)，能夠更準(zhǔn)確反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度。
潔凈室一般裝有空氣處理系統(tǒng)，空氣通過初效、中效、或高效過濾器進(jìn)行處理。如果潔凈室的塵埃粒子檢查不合格，就要在空氣處理系統(tǒng)、房間密封性檢查原因。如果塵埃粒子檢查合格，但是沉降菌和浮游菌不合格，那就是潔凈室的生物負(fù)載過多，也就是里面的微生物超標(biāo)了，而且繁殖了，有了孢子等粒徑更小的微生物，需要對(duì)潔凈室高水平消毒處理。梵通生物提供高水平消毒服務(wù)和設(shè)備，有以下特點(diǎn)：1、廣譜高效，能殺死一切細(xì)菌病毒真菌。2、安全無(wú)殘留，對(duì)人和設(shè)備廠房沒有二次污染。3、提供便捷上門消毒服務(wù)和消毒設(shè)備租賃，靈活您的使用需求。
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