溫濕度:進行這項檢測時,空調系統已經充分運轉,各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩定時間;所做測量應適合實際使用的目的,待傳感器穩定之后才開始測量,測量時間不少于5分鐘。
壓差:這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門全部關閉情況下進行;測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可,測管口面與氣流流線平行;所測量記錄的數據應精確到?1.0Pa;在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行,一直檢測到直通室外的房間。不同級別的潔凈室或潔凈區與非潔凈室(區)之間的靜壓差,應不小于5Pa;潔凈室(區)與室外的靜壓差,不應小于?10Pa;對于空氣潔凈度100?級的單向流潔凈室在開門時,門內?0.6m?處的室內工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值;若達不到以上標準的要求,應重新調整新風量、排風量、至合格為止。
沉降菌:工作區測點位置離地0.8-1.2m左右,將已制備好的培養皿置于采樣點,打開培養皿蓋,使其暴露規定的時間,再將培養皿蓋上,將培養皿放于恒溫培養箱中培養,時間不少于48小時,每批培養基應該有對照實驗,檢驗培養基是否污染。
照度:測點平面離地面0.8米左右,按2米間距布點,30平方米以內的房間測點距邊墻0.5米,超過30平方米的房間測點距離墻面1米。中凈環球凈化可提供GMP車間
噪聲:測量高度距離地面約1.2米,潔凈室面積在15平方以下者,可只測室中心1點;面積在15平方米以上,還應再測對角4點,距側墻各1米,測點朝向各角。
浮游菌:*少采樣點數目對應懸浮粒子采樣點數,工作區測點位置離地0.8-1.2m左右,送風口測點位置離開送風面30cm左右,關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點,每個采樣點一般采樣一次。全部采樣結束后,將培養皿放于恒溫培養箱中培養,時間不少于48小時,每批培養基應該有對照實驗,檢驗培養基是否污染。
懸浮粒子:室內測試人員必須穿潔凈服,不得超過2人,應位于測試點下風側并遠離測試點,并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕,應減少人員對室內潔凈度的干擾;檢測前和檢測后設備“清零”;設備要在校準期內使用;在單向流區域,所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣,進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點,將采樣口正對氣流的主方向,非單向流的采樣點,采樣口應豎直向上;采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。
風速風量換氣次數:潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現的。為此,測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。
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