根據空氣潔凈度的不同,無菌室可分為哪幾個級別一般情況下,無菌室的等級有百級,千級,萬級,十萬級,百萬級等等。?凈化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級,現在2010年版的gmp?凈化車間已經不用這個叫法了,分為abcd級別,分別相對應于98版的幾個級別,通過檢測區域內的塵埃粒子數、浮游菌數、沉降均數評價凈化級別,各個級別?有不同的要求,凈化等級分靜態、動態兩種。
(1)沉降菌檢測方法及標準:以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區臺面左、中、右各放1個;打開平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置32.5℃士2.5℃培養48h,取出檢查,3個平板上生長的菌落數平均小于1個。(2)浮游菌檢測方法及標準:安諾凈化工程用專門的采樣器,宜采用撞擊法機制的采樣器,一般采用狹縫式或離心式采樣器,并配有流量計和定時器,嚴格按儀器說明書的要求操作并定時校檢,采樣器和培養皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,使用的培養基為營養瓊脂培養基或藥典認可的其他培養基。使用時,先開動真空泵抽氣,時間不少于5min,調節流量、轉盤、轉速。關閉真空泵,放入培養皿,蓋上采樣器蓋子后調節縫隙高度。置采樣口采樣點后,依次開啟采樣器、真空泵,轉動定時器,根據采樣量設定采樣時間。全部采樣結束后,將培養皿置32.5℃士2.5培養48h,取出檢查,浮游菌落數平均不得超過5個/m3。?每批培養基應選定3只培養皿做對照培養。無菌操作臺面或超凈工作臺還應定期檢測其懸浮粒子,應達到100級(一般用塵埃粒子計數儀)檢測,并根據無菌狀況必要時置換過濾器。
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