ISO 13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證

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近日，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)公布《國(guó)內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月13日） 》

威凱認(rèn)證檢測(cè)有限公司（CVC威凱）成為國(guó)內(nèi)可開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系ISO13485認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。

什么是ISO13485

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和*終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

適用企業(yè)類(lèi)型

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

1.本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；

2.本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程；

3.本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求；

4.本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

ISO13485認(rèn)證適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件

1.申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位；

2.申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)（缺少相關(guān)資質(zhì)將導(dǎo)致認(rèn)證范圍受限），如備案憑證、許可證等（視情況而定）；

3.申請(qǐng)人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

4.認(rèn)證申請(qǐng)前，受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)注意事項(xiàng)

申請(qǐng)質(zhì)量管理體系(QMS)認(rèn)證的申請(qǐng)方隨申請(qǐng)書(shū)提供下列資料：

1、受審核組織《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》法律地位證明文件的復(fù)印件（加蓋公章）；

2、國(guó)家、行業(yè)內(nèi)有強(qiáng)制性要求的資質(zhì)證書(shū)、許可證書(shū)、認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件（加蓋公章）；

3、受審核組織現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系的**階文件（含組織架構(gòu)）、第二階文件目錄；

4、申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品/服務(wù)的主要流程圖；

5、申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品/服務(wù)的適用的法律法規(guī)、強(qiáng)制性要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單；

6、申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品/服務(wù)的涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備清單和主要監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備清單；

7、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充提供的其它材料。