基因毒性雜質預測
毒性亦稱生物有害性,一般是指外源性化學物質與生命機體接觸或進入生命活性體體內后,能引起直接或間接損害作用的相對能力。
毒性除與物質本身的理化性質有關外,與劑量、接觸途徑、接觸時間有密切關系,在一定意義上,只要超過閾值,任何物質對機體都具有毒性,
如果低于一定量,任何物質都不具有毒性,在大多數情況下與機體接觸的量是決定物質是否有毒的重要因素。
百檢網醫藥在對具體化合物進行危險度評估時,**通過查找美國國家醫藥圖書館的Toxline或歐盟OECD的SIDS等數據庫來確定目標化合物的毒性數據,
如:NOEL、LOEL、LD50等。對于沒有毒性研究數據的化合物,可以選擇適宜的毒性試驗,根據毒性試驗結果計算NOEL和PDE,
再按照相應制劑的每日*大服用量計算限度。
總之,我們結合ICH的要求,
1)通過符合ICHM7指導原則的軟件進行基因毒性預測;
2)檢索已有基因毒性雜質數據庫;
3)根據相關數據制定合理的限度
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