本法用于測定藥用包裝材料或容器的水蒸氣透過量，包括但不限于藥用薄膜或薄片及藥用包裝容器的水蒸氣透過量測定。水蒸氣透過量系指在規定的溫度、相對濕度、一定的水蒸氣壓差下，供試品在一定時間內透過水蒸氣的量。　　本法包括重量法、電解分析法和紅外檢測器法。　　**法重量法　　本法主要有兩種方法，采用基于干燥劑的增重和基于水溶液的減重的重量變化得到水蒸氣透過量。　　1.增重法　　測定在規定的溫度、相對濕度環境下，材料或容器透入的水蒸氣量，通常用干燥劑的重量增重來計算。增重法通常又可分為杯式法和容器法兩種。　　(1)杯式法?系指將供試品固定在特制的裝有干燥劑的透濕杯上，通過透濕杯的重量增量來計算藥用薄膜或薄片的水蒸氣透過量。一般適用于水蒸氣透過量不低于2g/(m2?24h)的薄膜或薄片。　　儀器裝置恒溫恒濕箱溫度精度為±0.6℃；相對濕度精度為±2%；風速為0.5~2.5m/s；恒溫恒濕箱關閉后，15分鐘內應重新達到規定的溫、濕度。　　分析天平靈敏度為0.1mg。　　透濕杯如圖1。應由質輕、耐腐蝕、不透水、不透氣的材料制成；有效測定面積不得低于25cm2。　　　　試驗條件????常用試驗條件如下。　　A：溫度23℃±2℃，相對濕度90%±5%　　B：溫度38℃±2℃，相對濕度90%±5%　　測定法?除另有規定外，選取厚度均勻，無皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的供試品3片，分別用圓片沖刀沖切，供試品直徑應介于杯環直徑與杯子直徑之間。將干燥劑放入清潔的杯皿中，加入量應使干燥劑距供試品表面約3mm為宜。將盛有干燥劑的杯皿放入杯子中，然后將杯子放到杯臺上，供試品放在杯子正中，加上杯環后，用導正環固定好供試品的位置，再加上壓蓋。小心地取下導正環，將熔融的密封蠟澆灌至杯子的凹槽中，密封蠟凝固后不允許產生裂紋及氣泡。待密封蠟凝固后，取下壓蓋和杯臺，并清除粘在透濕杯邊及底部的密封蠟。在23℃±2℃環境中放置30分鐘，稱量封好的透濕杯。將透濕杯放入已調好溫度、濕度的恒溫恒濕箱中，16小時后從箱中取出，放在處于23℃±2℃環境中的干燥器中，平衡30分鐘后進行稱量，稱量后將透濕杯重新放入恒溫恒濕箱內，以后每兩次稱量的間隔時間為24、48或96小時，稱量前均應先放在處于23℃±2℃環境中的干燥器中，平衡30分鐘。直到前后兩次質量增量相差不大于5%時，方可結束試驗。同時取一個供試品進行空白試驗。按下式計算水蒸氣透過量(WVT)。　　　　【附注】　　(1)密封蠟?密封蠟應在溫度38℃、相對濕度90%條件下暴露不會軟化變形。若暴露表面積為50cm2，則在24小時內質量變化不能超過1mg。例如：石蠟(熔點為50~52℃)與蜂蠟的配比約為85：15。　　(2)干燥劑?無水氯化鈣粒度直徑為0.60~2.36mm。使用前應在200℃±2℃烘箱中，干燥2小時。　　(3)每次稱量后應輕微晃動杯子中的干燥劑，使其上下混合。　　(4)試驗結束后，干燥劑吸濕總增量應不得過10%。　　(5)空白試驗?系指除杯中不加干燥劑外，其他試驗步驟同供試品試驗。　　(2)容器法?系指在規定的溫度、相對濕度環境下，包裝容器內透入的水蒸氣量。一般適用于口服固體制劑用包裝容器，如固體瓶等。　　儀器裝置?恒溫恒濕箱溫度精度為±0.6℃；相對濕度精度為±2%；風速為0.5~2.5m/s。恒溫恒濕箱關閉之后，15分鐘內應重新達到規定的溫、濕度。　　分析天平?靈敏度為0.1mg（當稱重大于200g時，靈敏度可不大于1mg；當稱重大于1000g時，靈敏度可不大于稱重量的0.01%）。　　試驗條件?常用試驗條件如下。　　A：溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%　　B：溫度30℃±2℃，相對濕度65%±5%　　C：溫度25℃±2℃，相對濕度75%±5%　　測定法?除另有規定外，取試驗容器適量，用干燥綢布擦凈每個容器，將容器蓋連續開、關30次后，在容器內加入干燥劑：20ml或20ml以上的容器，加入干燥劑至距瓶口　　13mm處；小于20ml的容器，加入的干燥劑量為容積的2/3，立即將蓋蓋緊。另取兩個容器裝入與干燥劑相等量的玻璃小球，作對照用。容器蓋緊后分別精密稱定，然后將容器置于恒溫恒濕箱中，放置72小時，取出，用干燥綢布擦干每個容器，室溫放置45分鐘，分別精密稱定。按下式計算水蒸氣透過量（WVT）。　　　　【附注】　　干燥劑：一般為無水氯化鈣，粒度直徑應大于4.75mm。使用前置110℃烘箱中，干燥1小時。　　2.減重法　　本法系指在規定的溫度、相對濕度環境下，一定時間內容器內水分損失的百分比。一般適用于口服、外用液體制劑用容器、輸液容器等包裝容器。　　儀器裝置恒溫恒濕箱溫度精度為±0.6℃；相對濕度精度為±2%；風速為0.5~2.5m/s。恒溫恒濕箱關閉之后，15分鐘內應重新達到規定的溫、濕度。　　分析天平靈敏度為0.1mg（當稱重量大于200g時，靈敏度可不大于1mg；當稱重量大于1000g時，靈敏度可不大于稱重量的0.01%）。　　試驗條件常用試驗條件如下。　　A：溫度40℃±2℃，相對濕度25%±5%　　B：溫度25℃±2℃，相對濕度40%±5%　　C：溫度30℃±2℃，相對濕度35%±5%　　測定法?除另有規定外，取試驗容器適量，在容器中加入水至標示容量，旋緊瓶蓋，精密稱定。然后將容器置于恒溫恒濕箱中，放置14天，取出后，室溫放置45分鐘后，精密稱定，按下式計算水分損失百分率。　　　　第二法?電解分析法　　本法系指水蒸氣遇電*電解為氫氣和氧氣，通過電解電流的數值計算出一定時間內透過單位面積供試品的水蒸氣透過總量的水蒸氣透過量分析方法。　　儀器裝置?水蒸氣透過量測定儀，儀器主要包括：　　透濕室上端測試皿為高濕腔，通常包含一個在飽和鹽溶液中浸泡過的毛玻璃板，以保持供試品一端的恒定的濕度環境，下端與電解槽相通。　　電解傳感器可定量測定在其中所攜帶的水蒸氣。　　試驗條件????常用試驗條件如下。　　A：溫度23℃±0.5℃，相對濕度85%±2%　　B：溫度38℃±0.5℃，相對濕度90%±2%　　測定法?除另有規定外，選取厚度均勻，無皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的供試品3片，供試品應在23℃±2℃，相對濕度50%±10%的條件下，進行供試品調節，調節時間至少4小時。按儀器使用說明書，進行試驗操作，當顯示的值穩定后，測試結束（一般來說，相鄰3次電流釆樣值波動幅度相差不大于5%時，可視為達到穩定狀態）。所需相對濕度可通過鹽溶液調節。常用的溫濕度配制方法見下表。　　表?相對濕度的配制　　溫度?????????相對濕度????溶液　　23℃?????????85%????????????????????KCl飽和溶液　　38℃?????????90%????????????????????KNO3飽和溶液　　水蒸氣透過量（WVT）也可由儀器所帶的計算機分析軟件進行直接計算得到，也可按下式進行計算。　　WVT=8.067×I/S　　式中WVT為供試品的水蒸氣透過量，g/（m2?24h）；　　S為供試品的透過面積，m2；　　I為電解電流，A；　　8.067為常數，g/（A?24h）。　　試驗結果以三個供試品的算術平均值表示，除高阻隔性能供試品［水蒸氣透過量結果小于等于0.5g/（m2?24h）］外，每一個供試品測定值與平均值的差值不得超過平均值的±10%。高阻隔性能供試品每次測定值均不得大于0.5g/(m2?24h)。　　第三法紅外檢測器法　　本法適用于藥用薄膜或薄片等材料片材的水蒸氣透過量的測定。當供試品置于測試腔時，供試品將測試腔隔為兩腔。供試品一邊為低濕腔，另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知。由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過供試品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測器產生一定量的電信號，當試驗達到穩定狀態后，通過輸出的電信號計算出供試品水蒸氣透過率。　　儀器裝置紅外透濕儀(圖2)，由濕度調節裝置、測試腔、紅外檢測器、干燥管及流量表等組成。高濕腔的濕度調節可采用載氣加濕的方式或飽和鹽溶液的方式調節，紅外檢測器與低濕腔相連測定水蒸氣濃度。紅外傳感器對水蒸氣的靈敏度至少為1μg/L或1mm3/dm3。　　　　試驗條件常用試驗條件如下。　　A：溫度25℃±0.5℃，相對濕度90%±2%　　B：溫度38℃±0.5℃，相對濕度90%±2%　　C：溫度40℃±0.5℃相對濕度90%±2%　　D：溫度23℃±0.5℃，相對濕度85%±2%　　E：溫度25℃±0.5℃，相對濕度75%±2%　　測定法除另有規定外，選取具有代表性、厚度均勻、無皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品3片，供試品應在23℃±2℃，相對濕度50%±10%的條件下，進行供試品調節，調節時間至少4小時。然后進行試驗，當儀器顯示的值穩定后，測試結束(一般來說，連續兩次輸出的電壓值或儀器顯示的水蒸氣透過率值變化不大于5%時，可視為達到穩定狀態。如果連續兩次輸出值變化未在5%以內，應在報告里就試驗終止情況加以說明)。　　水蒸氣透過量(WVT)也可由儀器所帶的計算機分析軟件進行直接計算得到，也可按下式計算。　　　　式中WVT為供試品的水蒸氣透過量，g/(m2?24h)；　　E0為零點漂移值電壓，V；　　ER為參考膜測試穩定時電壓，V；　　S為參考膜水蒸氣透過率，g/(m2?24h)；　　ES為供試品測試穩定時電壓，V；　　AR為參考膜測試面積，m2；　　AS為供試品測試面積，m2。　　試驗結果以三個供試品的算術平均值表示，除高阻隔性能供試品［水蒸氣透過量結果小于等于0.5g/(m2?24h)］外，每一個供試品測定值與平均值的差值不得超過平均值的±10%。高阻隔性能供試品每次測定值均不得大于0.5g/(m2?24h)。　　試驗結果以所測三個試樣的算術平均值表示，結果若小于1，小數點后保留2位；大于1，則保留兩位有效數字。　　【附注】試驗具體操作，如零點漂移測定、載氣流量調節等應根據所測材料阻隔性能的高低，按照儀器使用說明書的要求進行。