制品與藥包材相容性檢測
藥包材對保證藥品的穩定性起著重要作用,因此藥品包裝材料的質量將直接影響藥品的安全性。國家食品藥品安全監督管理總局也陸續公布了《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性科學研究技術指導原則》、《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性科學研究技術指導原則》和《化學藥品與彈性體密封件相容性科學研究技術指導原則》。通過一致性評價,包裝材料相容性是公司企業一定要考慮的問題。
檢測項目有:性狀、熔點、含量、有關物質、水分、崩解時限或溶出度、脆碎度、顏色、內容物色澤、粘連、外觀色澤、pH值、澄明度、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀、融變時限、包裝物內表面性狀、結皮、失重、均勻性、膏體易氧化值、碘值、酸敗、粒度、應考察性狀、澄明度、有關物質、失重、紫外吸收、滲透壓
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基因毒性雜質評估
注射器相容性研究
滴眼液相容性
口服液包材相容性