檢測產品
1、醫用口罩、醫用防護服、醫用護目鏡、體溫計等醫用防護產品
2、有源植入醫療器械按照臨床使用領域的不同分為4個產品類別,分別為心臟節律管理設備(例如植入式心臟起搏器)、神經調控設備(例如植入式迷走神經刺激器)、輔助位聽覺設備(例如人工耳蝸植入體)和其他(例如植入式藥物泵)。
3、無源植入醫療器械按照臨床使用領域的不同可以分為眼科醫療器械、口腔科醫療器械、婦產科醫療器械、骨接合植入物、運動損傷軟組織修復重建及置換植入物、脊柱植入物、關節置換植入物、骨科填充和修復材料、神經內/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、組織工程支架材料、其他等醫療器械產品。
檢測標準:ISO10993 、GB16886
產品名稱 | 執行標準 | 項目(參數)名稱 |
日常防護型口罩 | GB/T32610-2016 | 外觀 |
基本要求 | ||
甲醛含量 | ||
可分解芳香胺染料 | ||
pH值 | ||
環氧乙烷殘留量 | ||
耐摩擦色牢度 | ||
呼氣阻力 | ||
吸氣阻力 | ||
口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力 | ||
綠膿桿菌 | ||
真菌菌落總數 | ||
大腸菌群 | ||
金黃色葡萄球菌 | ||
溶血性鏈球菌 | ||
細菌菌落總數 | ||
氯化鈉顆粒過濾 | ||
自吸過濾式防顆粒物呼吸器 | GB2626-2006 | 外觀檢查 |
一般要求 | ||
氯化鈉顆粒過濾 | ||
呼氣阻力 | ||
吸氣阻力 | ||
頭帶 | ||
呼氣閥氣密性 | ||
氣密性 | ||
可燃性 | ||
醫用一次性防護服 | GB19082-2009 | 氯化鈉顆粒過濾 |
環氧乙烷殘留 | ||
外觀 | ||
結構 | ||
號型規格 | ||
抗滲水性 | ||
透濕量 | ||
表面抗濕性 | ||
斷裂強力 | ||
斷裂伸長率 | ||
阻燃性能 | ||
抗靜電性 | ||
靜電衰減性能 | ||
細菌菌落總數 | ||
大腸菌群 | ||
綠膿桿菌 | ||
金黃色葡萄球菌 | ||
溶血性鏈球菌 | ||
真菌菌落總數 | ||
標志、使用說明書 | ||
醫用防護口罩 | GB19083-2010 | 過濾效率 |
氣流阻力 | ||
環氧乙烷殘留量 | ||
基本要求 | ||
鼻夾 | ||
口罩帶 | ||
表面抗濕性 | ||
細菌菌落總數 | ||
大腸菌群 | ||
綠膿桿菌 | ||
金黃色葡萄球菌 | ||
溶血性鏈球菌 | ||
真菌菌落總數 | ||
阻燃性能 | ||
標志與使用說明書 | ||
醫用外科口罩 | YY0469-2011 | 外觀 |
結構與尺寸 | ||
鼻夾 | ||
口罩帶 | ||
氯化鈉顆粒過濾 | ||
壓力差 | ||
阻燃性能 | ||
綠膿桿菌 | ||
真菌菌落總數 | ||
大腸菌群 | ||
細菌菌落總數 | ||
金黃色葡萄球菌 | ||
溶血性鏈球菌 | ||
環氧乙烷殘留量 | ||
一次性使用醫用口罩 | YY/T0969-2013 | 外觀 |
結構與尺寸 | ||
鼻夾 | ||
口罩帶 | ||
通氣阻力 | ||
綠膿桿菌 | ||
真菌菌落總數 | ||
大腸菌群 | ||
細菌菌落總數 | ||
金黃色葡萄球菌 | ||
溶血性鏈球菌 | ||
環氧乙烷殘留量 |
相關項目 | 相關標準 | |
貨架壽命實驗 | 加速老化、密封強度試驗、染料滲透試驗、真空泄漏試驗、微生物屏障試驗、氣泡試驗、爆破試驗 | YY/T 0681 ISO 11607 GB/T 19633 DIN58953-6 ASTM F2096 ASTM F1929 ASTM F1980 ASTM F88/F88M ASTM D 3078-02 ASTM F1140/F1140M ASTM F1886/F1886M 消毒技術規范( 2002版) |
理化檢測 | 力學試驗、機械強度、腐蝕性、老化試驗、重金屬含量、化學物殘留試驗 | |
微生物試驗 | 微生物侵入試驗、異常毒性檢測、生物負載、微生物計數、控制菌檢查、無菌檢查、細菌內毒素 | |
化學表征 | 材料化學表征、可瀝濾物、浸提液、降解產物、*限浸提、模擬浸提(研究、分析、檢測、檢驗) | |
生物相容性試驗 | 皮膚致敏試驗、口腔黏膜刺激試驗、皮膚刺激試驗、皮內反應試驗、直腸刺激試驗、陰道刺激試驗、陰莖刺激試驗、眼刺激試驗、生物降解試驗、全身毒性試驗、重復接觸全身毒性、體外細胞毒性試驗、微核試驗、熱原、兔眼相容性、溶血試驗、眼內植入試驗、植入試驗、血清旁路途徑補體激活篩選試驗、胚胎發育毒性試驗、遺傳毒性-Ames試驗、鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗、(Ames)試驗、細菌回復突變試驗、哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗、遺傳毒性-小鼠淋巴瘤細胞試驗、用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗、血液相容性 |
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