檢測產(chǎn)品
1、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用護(hù)目鏡、體溫計等醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品
2、有源植入醫(yī)療器械按照臨床使用領(lǐng)域的不同分為4個產(chǎn)品類別，分別為心臟節(jié)律管理設(shè)備（例如植入式心臟起搏器）、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備（例如植入式迷走神經(jīng)刺激器）、輔助位聽覺設(shè)備（例如人工耳蝸植入體）和其他（例如植入式藥物泵）。
3、無源植入醫(yī)療器械按照臨床使用領(lǐng)域的不同可以分為眼科醫(yī)療器械、口腔科醫(yī)療器械、婦產(chǎn)科醫(yī)療器械、骨接合植入物、運(yùn)動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物、脊柱植入物、關(guān)節(jié)置換植入物、骨科填充和修復(fù)材料、神經(jīng)內(nèi)/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、組織工程支架材料、其他等醫(yī)療器械產(chǎn)品。
檢測標(biāo)準(zhǔn)：ISO10993 、GB16886
產(chǎn)品名稱 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 項(xiàng)目（參數(shù)）名稱 |
日常防護(hù)型口罩 | GB/T32610-2016 | 外觀 |
基本要求 | ||
甲醛含量 | ||
可分解芳香胺染料 | ||
pH值 | ||
環(huán)氧乙烷殘留量 | ||
耐摩擦色牢度 | ||
呼氣阻力 | ||
吸氣阻力 | ||
口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強(qiáng)力 | ||
綠膿桿菌 | ||
真菌菌落總數(shù) | ||
大腸菌群 | ||
金黃色葡萄球菌 | ||
溶血性鏈球菌 | ||
細(xì)菌菌落總數(shù) | ||
氯化鈉顆粒過濾 | ||
自吸過濾式防顆粒物呼吸器 | GB2626-2006 | 外觀檢查 |
一般要求 | ||
氯化鈉顆粒過濾 | ||
呼氣阻力 | ||
吸氣阻力 | ||
頭帶 | ||
呼氣閥氣密性 | ||
氣密性 | ||
可燃性 | ||
醫(yī)用一次性防護(hù)服 | GB19082-2009 | 氯化鈉顆粒過濾 |
環(huán)氧乙烷殘留 | ||
外觀 | ||
結(jié)構(gòu) | ||
號型規(guī)格 | ||
抗?jié)B水性 | ||
透濕量 | ||
表面抗?jié)裥?/span> | ||
斷裂強(qiáng)力 | ||
斷裂伸長率 | ||
阻燃性能 | ||
抗靜電性 | ||
靜電衰減性能 | ||
細(xì)菌菌落總數(shù) | ||
大腸菌群 | ||
綠膿桿菌 | ||
金黃色葡萄球菌 | ||
溶血性鏈球菌 | ||
真菌菌落總數(shù) | ||
標(biāo)志、使用說明書 | ||
醫(yī)用防護(hù)口罩 | GB19083-2010 | 過濾效率 |
氣流阻力 | ||
環(huán)氧乙烷殘留量 | ||
基本要求 | ||
鼻夾 | ||
口罩帶 | ||
表面抗?jié)裥?/span> | ||
細(xì)菌菌落總數(shù) | ||
大腸菌群 | ||
綠膿桿菌 | ||
金黃色葡萄球菌 | ||
溶血性鏈球菌 | ||
真菌菌落總數(shù) | ||
阻燃性能 | ||
標(biāo)志與使用說明書 | ||
醫(yī)用外科口罩 | YY0469-2011 | 外觀 |
結(jié)構(gòu)與尺寸 | ||
鼻夾 | ||
口罩帶 | ||
氯化鈉顆粒過濾 | ||
壓力差 | ||
阻燃性能 | ||
綠膿桿菌 | ||
真菌菌落總數(shù) | ||
大腸菌群 | ||
細(xì)菌菌落總數(shù) | ||
金黃色葡萄球菌 | ||
溶血性鏈球菌 | ||
環(huán)氧乙烷殘留量 | ||
一次性使用醫(yī)用口罩 | YY/T0969-2013 | 外觀 |
結(jié)構(gòu)與尺寸 | ||
鼻夾 | ||
口罩帶 | ||
通氣阻力 | ||
綠膿桿菌 | ||
真菌菌落總數(shù) | ||
大腸菌群 | ||
細(xì)菌菌落總數(shù) | ||
金黃色葡萄球菌 | ||
溶血性鏈球菌 | ||
環(huán)氧乙烷殘留量 |
相關(guān)項(xiàng)目 | 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) | |
貨架壽命實(shí)驗(yàn) | 加速老化、密封強(qiáng)度試驗(yàn)、染料滲透試驗(yàn)、真空泄漏試驗(yàn)、微生物屏障試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、爆破試驗(yàn) | YY/T 0681 ISO 11607 GB/T 19633 DIN58953-6 ASTM F2096 ASTM F1929 ASTM F1980 ASTM F88/F88M ASTM D 3078-02 ASTM F1140/F1140M ASTM F1886/F1886M 消毒技術(shù)規(guī)范( 2002版) |
理化檢測 | 力學(xué)試驗(yàn)、機(jī)械強(qiáng)度、腐蝕性、老化試驗(yàn)、重金屬含量、化學(xué)物殘留試驗(yàn) | |
微生物試驗(yàn) | 微生物侵入試驗(yàn)、異常毒性檢測、生物負(fù)載、微生物計數(shù)、控制菌檢查、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素 | |
化學(xué)表征 | 材料化學(xué)表征、可瀝濾物、浸提液、降解產(chǎn)物、*限浸提、模擬浸提（研究、分析、檢測、檢驗(yàn)） | |
生物相容性試驗(yàn) | 皮膚致敏試驗(yàn)、口腔黏膜刺激試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)、陰莖刺激試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)、重復(fù)接觸全身毒性、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、微核試驗(yàn)、熱原、兔眼相容性、溶血試驗(yàn)、眼內(nèi)植入試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血清旁路途徑補(bǔ)體激活篩選試驗(yàn)、胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)、遺傳毒性-Ames試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)、（Ames）試驗(yàn)、細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)、哺乳動物細(xì)胞體外染色體畸變試驗(yàn)、遺傳毒性－小鼠淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)、用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、血液相容性 | |
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