服務(wù)背景
?藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。下面百檢網(wǎng)小編介紹關(guān)于藥包材相容性檢測相關(guān)知識
檢測內(nèi)容一、藥包材相容性檢測項(xiàng)目
? ? (一)常用包裝材料檢測項(xiàng)目
? ? 1、玻璃的主要檢測項(xiàng)目包含:①堿性離子的釋放性；②不溶性微粒(含脫片試驗(yàn))；③金屬離子向藥物制劑的釋放；④藥物與添加劑的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。
? ? 2、橡膠的主要檢測項(xiàng)目包含:①溶出性；②吸附性；③化學(xué)反應(yīng)性；④不溶性顆粒。
? ? 3、金屬的主要檢測項(xiàng)目包含:①被腐蝕性；②金屬離子向藥物制劑的釋放性；③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。
? ? 4、塑料的主要檢測項(xiàng)目包含:①雙向穿透性；②溶出性；③吸附性；④化學(xué)反應(yīng)性。
? ? (二)不同類型包裝容器的檢測項(xiàng)目
? ? 1、瓶的主要檢測項(xiàng)目包含:①密封性；②避光性；③化學(xué)反應(yīng)性；④吸附性。
? ? 2、袋的主要檢測項(xiàng)目包含:；①密封性；②避光性；③化學(xué)反應(yīng)性；④吸附性；⑤微粒(輸液適用);6拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)(輸液適用)。
? ? 3、泡罩的主要考察項(xiàng)目包含:①密封性；②避光性;；③化學(xué)反應(yīng)性。
? ? 4、管的主要檢測項(xiàng)目包含:①密封性；②可卷折性；③避光性；④化學(xué)反應(yīng)性(含涂層的惰性)；⑤反彈力(復(fù)合管適用)的影響。
? ? 二、藥包材相容性檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)
? ? （一）藥包材相容性檢測方法
? ? 1.影響因素試驗(yàn)法
? ? 2.加速試驗(yàn)法
? ? 3.各種儲存條件與長期試驗(yàn)法
? ? （2）藥包材相容性檢測標(biāo)準(zhǔn)
? ? 藥包材相容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為《包裝材料試驗(yàn)方法.相容性》（《GB/T16265-2008》）
| 產(chǎn)品名稱 | 檢測項(xiàng)目 | 檢測標(biāo)準(zhǔn) |
| 藥包材檢測 | 密閉性、避光性、化學(xué)反應(yīng)、吸附性等 |
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基因毒性雜質(zhì)評估
注射器相容性研究
滴眼液相容性
口服液包材相容性
400-101-7153
15201733840
