服務背景

隨著醫療大健康，智慧醫療的進一步發展，中國醫療器械市場競爭日顯激烈與活躍。如何在加快創新，提高質量的同時，遵從法規標準；如何在法規框架日益復雜、規范與嚴謹的背景下，應對來自國際市場的新的法規環境要求；如何面對全球范圍內不斷提升的業務增長壓力等問題都擺在眼前的難題，這些都是醫療廠商們亟需解決的。

服務內容

一、"醫療器械全球一站式服務"服務范圍

1. 安規、性能及電磁兼容測試服務；
2. 無線、電池及限用物質測試認證；
3. 微生物、理化測試服務；
4. 歐盟醫療器械法規（EU）2017/745認證；
5. 國際電工委員會IECEE CB認證；
6. 北美NRTL認證, 巴西INMETRO認證、美國FDA注冊；
7. 非洲: 多國醫療器械市場準入COC證書；
8. 醫療器械質量管理體系ISO 13485:2016；
9. MDSAP醫療器械單一審核(美國、加拿大、巴西、澳大利亞、日本)；
10. 醫療器械法規標準培訓，定制化測試及產品符合性評估解決方案。

二、有源醫療器械測試范圍與能力

解決方案

醫療器械全球一站式服務

1. 完整的IEC60601醫療器械測試服務；
2. 安規、性能及電磁兼容（EMC）測試服務；
3. 無線、電池與限用物質測試服務；
4. 機械、功能測試服務；
5. 生命科學、微生物、理化測試服務；
6. 醫用防護服、醫用口罩測試服務；
7. 多國認證服務：歐盟認證（0598/0120/1639）、CB認證、MDSAP五國認證、巴西INMETRO認證、北美NRTL認證,美國FDA注冊、非洲COC認證；
8. 醫療器械行業培訓及定制化課程服務；
9. 專業的工程師團隊與的項目負責人；
10. 醫療器械的整包組合服務；
11. 更具靈活的、量身定制的解決方案。

我們的優勢

1. SGS能為你提供專業的醫療器械法規培訓服務，幫助您的醫療器械產品快速進駐目標國際市場；
2. SGS能嚴格按照國際標準要求進行醫療器械測試認證服務支持，幫客戶把關、為企業護航；
3. SGS作為醫療器械領域國際公認的服務商，在超過35個國家建立了醫療器械專家及測試實驗室網絡；
4. SGS熟知當地法規及市場，及時連接當地SGS醫療器械專家，為您的醫療器械業務提供一站式解決方案。