類別 | 定義 | 產(chǎn)品列舉 |
藥包材相容性研究 | 是指為了證明包裝材料與藥品之間沒有發(fā)生嚴重的相互作用,并導致藥品有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變,或者產(chǎn)生安全性風險的過程,包括包裝材料對藥品的影響,及藥品對包裝材料的影響。 | 西林瓶、膠塞、安瓿瓶、預灌封、塑料瓶、口服瓶、 滴眼液瓶、卡式瓶、原液儲存袋、氣霧瓶等 |
生產(chǎn)系統(tǒng)相容性研究 | 主要考察生產(chǎn)系統(tǒng)與藥物之間是否發(fā)生浸出、遷移或吸附等現(xiàn)象,進而影響藥物質量和安全而進行的系列研究過程。 | 硅膠管、濾芯、不銹鋼組件、配液罐、墊圈、超濾膜包、視窗玻璃、泵體等 |
一次性輸液系統(tǒng)相容性 | 主要考察輸液系統(tǒng)與藥物之間是否發(fā)生相互作用的研究過程。 | 一次性輸液器、一次性注射器、霧化系統(tǒng)等 |
藥包材相容性研究流程
劑?型 | 相容性重點考察項目? |
原料藥 | 性狀、熔點、含量、有關物質、水分 |
片?劑 | 性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分、顏色 |
膠囊劑 | 外觀、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、水分(含囊材)、粘連 |
注射劑 | 外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關物質、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀 |
栓劑 | 性狀、含量、融變時限、有關物質、包裝物內表面性狀 |
軟膏劑 | 性狀、結皮、失重、水分、均勻性、含量、有關物質(乳膏還應檢查有無分層現(xiàn)象)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀 |
眼膏劑 | 性狀、結皮、均勻性、含量、粒度、有關物質、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀 |
滴眼劑 | 應考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關物質、失重、紫外吸收 |
丸劑 | 性狀、含量、色澤、有關物質,溶散時限、水分 |
口服溶液劑、糖漿劑 | 性狀、含量、澄清度、相對密度、有關物質、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內表面性狀 |
口服乳劑 | 性狀、含量、色澤、有關物質 |
散劑 | 性狀、含量、粒度、有關物質、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量 |
吸入氣(粉)霧劑 | 容器嚴密性、含量、有關物質、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內表面性狀 |
顆粒劑 | 性狀、含量、粒度、有關物質、溶化性、水分、包裝物吸附量 |
透皮貼劑 | 性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內表面顏色及吸附量 |
搽劑、洗劑 | 性狀、含量、有關物質、包裝物內表面顏色 |
**會員
青島斯坦德檢測股份有限公司
民營企業(yè)500人以上獨立實驗室0個服務行業(yè)
材料船舶重工地礦與珠寶玉石電子電器軌道交通航空航天化工化妝品環(huán)境建筑與工程軍工能源農(nóng)業(yè)生物醫(yī)學食品消費品相關檢測
基因毒性雜質評估
注射器相容性研究
滴眼液相容性
口服液包材相容性