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藥用包裝材料中性狀|生物相容性評價|藥品備案的檢測

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-10-09 來源:互聯(lián)網(wǎng)

服務詳情

類別

定義

產(chǎn)品列舉

藥包材相容性研究

是指為了證明包裝材料與藥品之間沒有發(fā)生嚴重的相互作用,并導致藥品有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變,或者產(chǎn)生安全性風險的過程,包括包裝材料對藥品的影響,及藥品對包裝材料的影響。

西林瓶、膠塞、安瓿瓶、預灌封、塑料瓶、口服瓶、

滴眼液瓶、卡式瓶、原液儲存袋、氣霧瓶等

生產(chǎn)系統(tǒng)相容性研究

主要考察生產(chǎn)系統(tǒng)與藥物之間是否發(fā)生浸出、遷移或吸附等現(xiàn)象,進而影響藥物質量和安全而進行的系列研究過程。

硅膠管、濾芯、不銹鋼組件、配液罐、墊圈、超濾膜包、視窗玻璃、泵體等

一次性輸液系統(tǒng)相容性

主要考察輸液系統(tǒng)與藥物之間是否發(fā)生相互作用的研究過程。

一次性輸液器、一次性注射器、霧化系統(tǒng)等



藥包材相容性研究流程




劑?型

相容性重點考察項目?

原料藥

性狀、熔點、含量、有關物質、水分

片?劑

性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分、顏色

膠囊劑

外觀、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、水分(含囊材)、粘連

注射劑

外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關物質、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀

栓劑

性狀、含量、融變時限、有關物質、包裝物內表面性狀

軟膏劑

性狀、結皮、失重、水分、均勻性、含量、有關物質(乳膏還應檢查有無分層現(xiàn)象)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀

眼膏劑

性狀、結皮、均勻性、含量、粒度、有關物質、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀

滴眼劑

應考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關物質、失重、紫外吸收

丸劑

性狀、含量、色澤、有關物質,溶散時限、水分

口服溶液劑、糖漿劑

性狀、含量、澄清度、相對密度、有關物質、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內表面性狀

口服乳劑

性狀、含量、色澤、有關物質

散劑

性狀、含量、粒度、有關物質、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量

吸入氣(粉)霧劑

容器嚴密性、含量、有關物質、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內表面性狀

顆粒劑

性狀、含量、粒度、有關物質、溶化性、水分、包裝物吸附量

透皮貼劑

性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內表面顏色及吸附量

搽劑、洗劑

性狀、含量、有關物質、包裝物內表面顏色



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