項目 | 范圍 |
藥品 | 中藥材、中藥飲片、中藥制劑、西藥原輔料、西藥制劑 |
血液透析液及相關治療用水 | |
?? | 泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等 |
膠囊制品 | 各類膠囊(膠囊型藥劑、原料膠囊殼);明膠空心膠囊 |
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藥品檢測項目 | |
? ? ? 成分含量 | 總皂甙、總黃酮、苦參堿、氧化苦參堿、肌醇、人參皂甙、紅景天甙、蘆薈甙、芍藥苷、洛伐他丁、 ????????L-肉堿、原花青素、葡多酚、大豆異黃酮、硫酸軟骨素、粗多糖、10羥基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、 ????????番茄紅素、京尼平甙(梔子苷)、吡啶甲酸鉻、蟲草素、水飛薊素、三萜類、褪黑素、蜂膠液中高粱 ????????姜素、白楊素、荷葉堿、腺苷、粗多糖、超氧化物歧化沒酶(SOD)、靈芝多糖、靈芝三萜、咖啡因、 ????????烏頭堿、綠原酸、丹參酮ⅡA、天麻素、大黃素和大黃酚、維生素類、礦物質等 |
?常規理化指標 | 干燥失重、熾灼殘渣、灰分、PH值、溶解度、熔點、衍生物熔點、比旋度、吸收系數、折光率、相對密度、黏度、凝點、碘值、堿值、羥值 |
重金屬 | 鉛、鉻、汞、砷、銅、等 |
各種輔料 | β-環糊精、交聯聚維酮等 |
西藥成分 | 環磷酰胺、注射液中頭孢曲松、頭孢哌酮、頭孢噻肟聚合物 |
性狀 | 外觀性狀、中藥材性狀 |
鑒別 | 薄層色譜鑒別、紙層色譜鑒別、氣象色譜鑒別、液相色譜鑒別、紅外光譜鑒別、紫外光譜鑒別、中藥材顯微鑒別、中成藥顯微鑒別(每種藥材、化學鑒別反應) |
其他試驗 | 過敏試驗(組胺檢查法)、溶血試驗(血球法、紫外分光光度法)、生涯或降壓物質(貓法)、異樣毒性試驗(鼠法)、NDMA 檢測、N-二甲基亞硝胺檢測 |
滅菌測試、生物負載 |
阻隔性能 | 氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能 |
機械性能指標 | 拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封?性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能 |
其他 | 厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析 |
膠囊檢測項目 | 鉻(Cr),環氧乙烷,氯乙醇,重金屬(以鉛計) |
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